PALEXIA 20MG/ML Perorální roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

ATC-code:

N02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dosering:

20MG/ML

farmaceutische vorm:

Perorální roztok

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TAPENTADOL

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0182381 Velikost balení: 200ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182380 Velikost balení: 100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2013-01-16

Bijsluiter

1
/8
Sp. zn. sukls240696/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA 20 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
tapentadolum
PŘEČTĚT
E SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍBALOVO
U INFORMACI
DŘÍVE
, NE
Ž
ZAČNET
E TENTO
PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALE
ZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALEXIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PALEXIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný
lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů.
Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až
silné akutní bolesti u dětí od 2 let věku a tělesné
hmotnosti více než 16 kg a u dospělých pacientů, které lze
adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVE
K PALEXIA
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
•
jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo mělké
dýchání (respirační útlum, hyperkapnie)
•
jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti střev
�

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls240696/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALEXIA 20 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
perorálního
roztoku
obsahuje
tapentadolum
20
mg
(ve
formě
tapentadoli
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek PALEXIA obsahuje propylenglykol, natrium-benzoát a
sodík.
Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý bezbarvý roztok, pH 3,5 až 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné
akutní bolesti u dětí od 2 let věku a
tělesné hmotnosti více než 16 kg a u dospělých pacientů, které
lze adekvátně léčit pouze opioidními
analgetiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku PALEXIA u dětí je omezeno na použití v
nemocnici, kde je k dispozici vhodné
vybavení na podporu dýchání.
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity
léčené bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možnosti sledovat pacienta.
Dospělí:
Doporučená
zahajovací
dávka je
50 mg
tapentadolu ve formě perorálního roztoku po
4 až 6
hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti pacienta
s analgetiky může být nutné podat
vyšší zahajovací dávku.
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od
počáteční dávky, pokud nedošlo k
úlevě
od
bolesti. Dávka se dále
pod pečlivým
dohledem
předepisujícího
lékaře individuálně
upravuje na úroveň, která zajišťuje adekvátní analgesii při
minimálních nežádoucích účincích.
Celkové denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu během
prvního dne podávání a udržovací denní
dávky vyšší než 600 mg tapentadolu nebyly studovány, a proto se
nedoporučují.
2
Tabulka pro výpočet velikosti dávky přípravku PALEXIA 20 MG/ML
perorální roztok:
Předepsaná
jednotlivá
dávka
tapentadolu
Objem (ml), kter�