Palexia 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 116,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

ATC-code:

N02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 116,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tapentadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-03-16

Bijsluiter

PALEXIA 50/75/100 mg
13-12-2022
NL PIL
Versie 25.00-03
1
q-4.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALEXIA
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PALEXIA
® 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PALEXIA
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Tapentadol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALEXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tapentadol, de werkzame stof in PALEXIA, is een sterke pijnstiller uit
de klasse van de opiaten.
PALEXIA wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij volwassenen die
alleen goed te behandelen is met een opiaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U hebt astma of uw ademhaling is gevaarlijk langzaam of oppervlakkig
(ademhalingsdepressie
(verlaagde ademhaling doordat het ademhalingscentrum in de hersenen
onvoldoende werkt),
hypercapnie (verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed)).
-
U lijdt aan darmverlamming.
-
U hebt een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers
of andere medicijnen die de
stemming e

Productkenmerken

PALEXIA 50/75/100 mg
29-08-2022
NL SmPC
Versie 27.00-00
1
q-4.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PALEXIA 50 mg, filmomhulde tabletten
PALEXIA 75 mg, filmomhulde tabletten
PALEXIA 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet PALEXIA 50 mg bevat 58,24 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 50 mg
tapentadol.
Elke tablet PALEXIA 75 mg bevat 87,36 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 75 mg
tapentadol.
Elke tablet PALEXIA 100 mg bevat 116,48 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 100 mg
tapentadol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet PALEXIA 50 mg bevat 24,74 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA 75 mg bevat 37,11 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA 100 mg bevat 49,48 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
PALEXIA 50 mg: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van
7 mm, gemarkeerd met het
Grünenthal-logo (

) aan één zijde en “H6” aan de andere zijde.
PALEXIA 75 mg: Lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met een diameter
van 8 mm, gemarkeerd met
het Grünenthal-logo (

) aan één zijde en “H7” aan de andere zijde.
PALEXIA 100 mg: Lichtroze, ronde filmomhulde tabletten met een
diameter van 9 mm, gemarkeerd
met het Grünenthal-logo (

) aan één zijde en “H8” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
PALEXIA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij volwassenen, die
alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Het doseringsregime dient individueel te worden afgestemd op de ernst
van de te behandelen pijn,
eerdere behandelervaring en de mogelijkheden om de patiënt te
controleren.
Patiënten dienen de behandeling te starten met één filmomhulde
tablet van 50 mg tapentadol om de 4
tot 6 uur. Een hogere startdosis kan nodig zijn afhankelijk van de
intensiteit van de pijn en eventuee