PAGELTRA 50 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

eltrombopag

Beschikbaar vanaf:

ELPEN Co.Inc.

ATC-code:

B02BX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

eltrombopag

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24249 / 09 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24249 / 10 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24249 / 11 - Sz - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24249 / 12 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revolade 50 mg filmtabletta - EU/1/10/612; ELTROMBOPAG WIN MEDICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-24239; ELTROMBOPAG ELPEN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-24252; ELREVOLAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-24254

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2023-06-22

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PAGELTRA 12,5 MG FILMTABLETTA
PAGELTRA 25 MG FILMTABLETTA
PAGELTRA 50 MG FILMTABLETTA
PAGELTRA 75 MG FILMTABLETTA
eltrombopag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PAGELTRA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PAGELTRA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PAGELTRA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PAGELTRA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAGELTRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PAGELTRA eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett
_trombopoietinreceptor-agonista_
_ _
gyógyszerek csoportjába tartozik_. _Alkalmazása segíti a
vérlemezkék számának növelését a vérben.
A
vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a
vérzést.

A PAGELTRA egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun
(primer) trombocitopénia
(ITP)
kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb
betegeknél, akiket már
kezeltek más
gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal),
amelyek
nem voltak
hatásosak.
Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az
ITP-s embereknél
fokozott
a vérzé

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PAGELTRA 12,5 mg filmtabletta
PAGELTRA 25 mg filmtabletta
PAGELTRA 50 mg filmtabletta
PAGELTRA 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PAGELTRA
12,5
mg
filmtabletta
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
PAGELTRA
25
mg
filmtabletta
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
PAGELTRA
50
mg
filmtabletta
50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
PAGELTRA
75
mg
filmtabletta
75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
PAGELTRA
12,5
mg
filmtabletta
Fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „L” jelöléssel ellátott
filmtabletta. (megközelítőleg 5,6 mm
átmérőjű).
PAGELTRA
25
mg
filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg 7,1 mm
átmérőjű)
PAGELTRA
50
mg
filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „50” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg 9,6 mm
átmérőjű).
PAGELTRA
75
mg
filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű
egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott
filmtabletta (megközelítőleg
11,1 mm átmérőjű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PAGELTRA primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem
reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A PAGELTRA 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer
immun thrombocytopenia (ITP)
OGYÉI/62471/2021
OGYÉI/62473/2021
OGYÉI/62475/2021
OGYÉI/62480/2021
2
kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb gyermekgyógyászati
betegeknél, akik más kezel�