Padcev

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Enfortumab vedotin

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-code:

L01FX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

enfortumab vedotin

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

therapeutische indicaties:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-04-13

Bijsluiter

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PADCEV 20
MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
PADCEV 30
MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
enfortumab vedotin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Padcev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PADCEV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Padcev bevat de werkzame stof enfortumab vedotin, die bestaat uit een
monoklonaal antilichaam
gekoppeld aan een stof die bedoeld is om kankercellen te doden. Het
monoklonale antilichaam herkent
bepaalde kankercellen en levert de stof af aan de kankercellen.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling
van een type kanker dat
blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd. Mensen krijgen Padcev
als hun kanker zich heeft
verspreid of als verwijdering door middel van een operatie niet
mogelijk is.
Padcev wordt gegeven aan mensen die immunotherapie hebben gekregen en
ook een chemotherapie
die platinum bevat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoff

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Padcev 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Padcev 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Padcev 20 mg poeder voor c
oncentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 20 mg enfortumab
vedotin.
Padcev 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 30 mg enfortumab
vedotin.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg enfortumab vedotin.
Enfortumab vedotin bestaat uit een volledig humaan
IgG1-kappa-antilichaam, geconjugeerd aan het
microtubuli-ontregelende middel monomethylauristatine E (MMAE) door
middel van een
protease-splitsbare maleimidocaproyl-valine-citrulline-linker.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Padcev als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die eerder een
platinumbevattende chemotherapie
hebben ondergaan en een geprogrammeerde celdoodreceptor-1- of
geprogrammeerde celdoodligand 1-
remmer hebben gekregen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Padcev dient te worden gestart onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
de toepassing van therapieën tegen kanker. Zorg voor goede veneuze
toegang alvorens de behandeling
te beginnen (zie rubriek 4.4).
3
Dosering
De aanbevolen dose