Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paclitaxel 6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paclitaxel 6 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 305794-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml (300 (300) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305794-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml (300 (300) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2491058 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305794-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml (300 (300) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-12-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PACLITAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PACLITAXEL SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
OVARIUMCARCINOOM
: als eerstelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of
residuele ziekte (

1 cm) na een
initiële laparotomie in combinatie met cisplatinum.
Als tweedelijnstherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd
voor de behandeling van een
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na mislukken van een standaardtherapie
op basis van platina.
BORSTKANKER
: Als adjuvante therapie is paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lymfklierpositieve borstkanker na behandeling met een antracycline en
cyclofosfamide (AC). Een
adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden beschouwd als een
alternatief voor een
uitgebreide AC-therapie.
Paclitaxel is geïndiceerd voor de initiële behandeling van
plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker hetzij in combinatie met een antracycline bij patiënten
bij wie een antracycline
behandeling geschikt is, hetzij in combinatie met trastuzumab bij
patië

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel
Elke 5 ml injectieflacon bevat 30 mg paclitaxel
Elke 16,7 ml injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel
Elke 25 ml injectieflacon bevat 150 mg paclitaxel
Elke 50 ml injectieflacon bevat 300 mg paclitaxel
Elke 100 ml injectieflacon bevat 600 mg paclitaxel
Hulpstoffen met bekend effect:
polyoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) (522,4 mg/ml),
watervrij ethanol (401,7 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Paclitaxel Sandoz is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM
: als eerstelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of
residuele ziekte (

1 cm) na een
initiële laparotomie in combinatie met cisplatinum.
Als tweedelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd voor de behandeling van
een gemetastaseerd ovariumcarcinoom na mislukken van een
standaardtherapie op basis van platina.
BORSTKANKER
: als adjuvante therapie is paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lymfklierpositieve borstkanker na behandeling met een antracycline en
cyclofosfamide (AC). Een
adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden beschouwd als een
alternatief voor een
uitgebreide AC-therapie.
Paclitaxel is geïndiceerd voor de initiële behandeling van
plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker hetzij in combinatie met een antracycline bij patiënten
bij wie een dergelijke behandeling
geschikt is, hetzij in combinatie met trastuzumab bij patiënten met
een 3+-overexpressie van HER-2
zoals bepaald met immunohistochemie en bij wie een antracycline niet
geschikt is (zie 4.4 en 5.1).
In monothe