Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 401,66 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 401,66 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2007-06-19

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 30864
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
juli 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PACLITAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Paclitaxel Sandoz is een middel dat de groei van kankercellen remt
(cytostaticum).
•
Paclitaxel Sandoz, alleen of in combinatie met cisplatine of
trastuzumab of een antracycline
(bijvoorbeeld doxorubicine), wordt gebruikt bij eierstokkanker,
borstkanker, longkanker en AIDS-
gerelateerd Kaposi-sarcoom.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
•
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden onder in
rubriek 6;
•
wanneer u borstvoeding geeft;
•
wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is;
•
wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit
geldt alleen als u Paclitaxel
Sandoz krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie
RVG 30864
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de
Productkenmerken
juli 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
6 mg paclitaxel per 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Paclitaxel Sandoz is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_OVARIUMCARCINOOM: _
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxel
Sandoz bestemd voor de behandeling
van patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een
resttumor (>1 cm) na laparotomie, in
combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxel
Sandoz bestemd voor de
behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van
standaard, platina-bevattende
therapie.
_MAMMACARCINOOM: _
Als adjuvante behandeling is Paclitaxel Sandoz bestemd voor de
behandeling van patiënten met
klierpositief mammacarcinoom aansluitend op behandeling met
antracycline en cyclofosfamide (AC).
Adjuvante behandeling met Paclitaxel Sandoz dient beschouwd te worden
als een alternatief voor
verlengde AC-therapie.
Paclitaxel Sandoz is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerd
mammacarcinoom, of in combinatie met een antracycline bij patiënten
voor wie antracyclinetherapie
geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie
met behulp van de immunochemische
bepalingsmethode overexpressie van HER-2 op 3+ niveau is vastgesteld
en voor wie een antracycl