Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 396 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 396 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2005-09-13

Bijsluiter

PACL 6 CINF NL PIL 07Jun2022
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paclitaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PACLITAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Paclitaxel is een middel dat de groei van kankercellen remt
(cytostaticum).
•
Paclitaxel, alleen of in combinatie met cisplatine of trastuzumab of
een antracycline (bv.
doxorubicine wordt gebruikt bij eierstokkanker, borstkanker,
longkanker en AIDS-gerelateerd
Kaposisarcoom.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
•
als het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is;
•
als u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt
alleen als u Paclitaxel Hospira
krijgt toegediend voor Kaposisarcoom).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
als u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft. Uw arts zal uw bloed
controleren voor elke
behandeling met paclitaxel.
•
als u tijdens de paclitaxel-behandeling last krijgt van uw hart. Bij
de volgende behandeling met

Productkenmerken

PACL 6 CINF NL SmPC 23Feb2022
1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paclitaxel Hospira: 6 mg per 1 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 393 mg alcohol (ethanol) per ml (49,7% v/v). De
hoeveelheid per dosis in dit middel
komt overeen met 650 ml bier of 260 ml wijn.
Dit middel bevat gepolyoxyethyleerde ricinusolie (polyoxyl
castorolie), 527 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Paclitaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_OVARIUMCARCINOOM: _
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor
(> 1cm) na laparotomie, in
combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platina-bevattende therapie.
_MAMMACARCINOOM: _
Als adjuvante behandeling is paclitaxel bestemd voor de behandeling
van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom aansluitend op behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante
behandeling met paclitaxel dient beschouwd te worden als een
alternatief voor verlengde AC therapie.
Paclitaxel is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerd
mammacarcinoom, of in combinatie met een antracycline bij patiënten
voor wie antracycline therapie
geschikt
is,
of
in
combinatie
met
trastuzumab
bij
p