Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

paklitaxel

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi AB

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Samenstelling:

paklitaxel 6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Paklitaxel

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2009-09-04

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Paclitaxel Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Paclitaxel Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paclitaxel Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PACLITAXEL FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paclitaxel Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel mot cancer som
kallas taxaner. Dessa läkemedel
förhindrar tillväxt av cancerceller.
Paclitaxel Fresenius Kabi används för behandling av:
ÄGGSTOCKSCANCER:

som förstahandsbehandling (efter inledande kirurgi i kombination med
platinaläkemedlet
cisplatin).

då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte
fungerat.
BRÖSTCANCER:

som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen
spritts sig till andra
delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Fresenius Kabi
ges i kombination med
antingen ett antracyklinpreparat (t.ex. doxorubicin) eller med
läkemedlet trastuzumab (till
patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där
tumörcellerna har proteinet HER 2
på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab).

som tilläggsbehandling till antracyklin och cyklofosfamid (AC).

som andrahandsbehandling till patienter som inte svarat på
standardbehandling med
antracykliner, eller där sådan behandling inte är möjlig.
AVANCERAD ICK

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg
paklitaxel.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 30 mg paklitaxel.
En 16,7 ml injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 150 mg paklitaxel.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 300 mg paklitaxel.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 600 mg paklitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol, vattenfri, 393 mg/ml (49,7 % (v/v)
Makrogolglycerol-ricinoleat, 530 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OVARIALCANCER:
Som första linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel
indicerat för behandling
av patienter med avancerad ovarialcancer eller med residualsjukdom (>
1 cm) efter initial laparotomi, i
kombination med cisplatin.
Som andra linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel indicerat
för behandling av
metastaserande cancer i ovarium efter att platinainnehållande
standardterapi sviktat.
BRÖSTCANCER
: I adjuvant behandlingssituation är paklitaxel indicerat för
behandling av patienter med
lymfknutepositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och
cyklofosfamid (AC-terapi).
Adjuvant behandling med paklitaxel bör ses som ett alternativ till
förlängd AC-terapi.
Paklitaxel är indicerat för initial behandling av lokalt avancerad
eller metastaserande bröstcancer
antingen i kombination med en antracyklin hos patienter för vilka
antracyklinterapi är lämplig, eller i
kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker HER-2
(human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2) på 3+-nivå enligt immunhistokemisk
bestämning och för vilka
antracyklinbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Som monoterapi är paklitaxel indicerat för