Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Paclitaxel

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI AB

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Eenheden in pakket:

Kaupan: 300 mg (VNR-numero: 070947) Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 5 x 30 mg, 5 x 100 mg, 600 mg, 5 x 150 mg, 5 x 300 mg, 5 x

Prescription-type:

Resepti: 300 mg Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 5 x 30 mg, 5 x 100 mg, 600 mg, 5 x 150 mg, 5 x 300 mg, 5 x 600 mg

Therapeutisch gebied:

paklitakseli

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1791

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2009-04-02

Bijsluiter

_ _
_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paclitaxel Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PACLITAXEL FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään nimeltä taksaanit.
Nämä aineet estävät syöpäsolujen
kasvua.
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään seuraavien
syöpien hoitoon:
MUNASARJASYÖPÄ:
-
ensilinjan hoito (ensimmäisen leikkauksen jälkeen yhdessä platinaa
sisältävän lääkkeen,
sisplatiinin,
kanssa)
-
kun platinaa sisältäviä standardilääkkeitä on kokeiltu, mutta ne
eivät ole tehonneet
RINTASYÖPÄ:
-
ensilinjan hoito pitkälle edenneessä sairaudessa tai sairaudessa,
joka on levinnyt kehon muihin
osiin (metastasoitunut sairaus). Paklitakselihoito yhdistetään
antrasykliiniin
(esim. doksorubisiini)
tai lääkkeeseen nimeltä trastutsumabi (potilailla,
joille antrasykliini
ei sovi ja joiden syöpäsolujen
pinnalla on proteiini nimeltä HER 2, ks. trastutsumabin
pakkausseloste)
-
antrasykliini- ja syklofosfamidi (AC) -hoidon lisähoitona
-
toisen linjan hoito potilaille,
joille antrasykliiniä sisältävät

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg
paklitakselia.
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 30 mg paklitakselia
Yksi 16,7 ml injektiopullo
sisältää 100 mg paklitakselia
Yksi 25 ml injektiopullo
sisältää 150 mg paklitakselia
Yksi 50 ml injektiopullo
sisältää 300 mg paklitakselia
Yksi 100 ml injektiopullo
sisältää 600 mg paklitakselia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli, vedetön, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))
Makrogoliglyserolirisiinioleaatti,
530 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MUNASARJASYÖPÄ: Paklitakseli on yhdessä sisplatiinin
kanssa indisoitu munasarjasyövän hoitoon
ensilinjan sytostaattihoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt
munasarjasyöpä tai potilaille,
joilla on
ensimmäisen laparotomian jälkeen jäännöstuumori (> 1 cm).
Paklitakseli on indisoitu
metastasoituneen munasarjasyövän toisen linjan sytostaattihoitoon,
kun
aiempi platinaa sisältänyt standardihoito on ollut riittämätön.
RINTASYÖPÄ: Liitännäishoidossa paklitakseli on indisoitu
imusolmukepositiivisten potilaiden
rintasyövän hoitoon antrasykliini-syklofosfamidi-(AC)-hoidon
jälkeen. Paklitakselin liitännäishoitoa
tulee pitää laajennetun AC-hoidon vaihtoehtona.
Paklitakseli on indisoitu
paikallisesti levinneen tai metastasoituneen rintasyövän
aloitushoidoksi
joko
yhdessä antrasykliinin kanssa potilailla,
joille antrasykliinihoito
sopii, tai yhdessä trastutsumabin
kanssa potilailla, joilla kasvaimen HER-2-geeni (human epidermal
growth factor receptor 2) on
immunohistokemiallisen määrityksen mukaan yli-ilmentynyt
tasolla 3+ ja joille antrasykliinihoito ei
sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Monoterapiassa paklitakseli on indisoitu metastasoituneen
rintasyövän hoidossa