Paclitaxel Eugia 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paclitaxel 6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paclitaxel 6 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 370142-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08716049011373 - CNK-code: 2756195 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-05-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
II-041G + MAH tr + IA/042
1/9
PACLITAXEL AB 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Paclitaxel AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_Paclitaxel AB concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen
toegediend door een arts of_
_verpleegkundige. Zij kunnen mogelijke vragen beantwoorden die u hebt
na het lezen van deze bijsluiter._
1.
WAT IS PACLITAXEL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker, taxanen
genaamd. Deze stoffen verhinderen
de groei van kankercellen.
Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van
EIERSTOKKANKER:

als eerste behandeling (na initiële chirurgie in combinatie met het
platinabevattende geneesmiddel
cisplatine);

nadat een eerdere platinabevattende standaardbehandeling gefaald
heeft; BORSTKANKER:

als eerste behandeling voor een gevorderde ziekte of als de ziekte is
uitgezaaid naar andere delen van
het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel kan worden
gecombineerd met ofwel een
_anthracycline_ (bv. doxorubicine) ofwel met een geneesmiddel dat
_trastuzumab_ heet (voor patiënten
voor wie anthracyclin

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
DE-H-4761-001-IA-042
1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel AB 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met gekend effect: macrogolglycerolricinoleaat (527
mg/ml), watervrije ethanol (385 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot bleekgele, licht viskeuze oplossing met een pH
van 3,3 tot 4,3 en een osmolariteit
van >4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_OVARIUMCARCINOOM_
In de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met vergevorderd ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1
cm) na laparotomie, in combinatie
met cisplatine.
In de tweedelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
geïndiceerd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van de standaard,
platinabevattende therapie.
_MAMMACARCINOOM_
Als adjuvante behandeling is Paclitaxel AB geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide
(AC). Adjuvante behandeling met
Paclitaxel AB dient beschouwd te worden als een alternatief voor een
verlengde AC-behandeling.
Paclitaxel AB is geïndiceerd voor de initiële behandeling van lokaal
vergevorderd of gemetastaseerd
mammacarcinoom in combinatie met anthracycline bij patiënten voor wie
anthracyclinetherapie is
aangewezen, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie
met behulp van de immunochemische
bepalingsmethode overexpressie van humane epidermale
groeifactorreceptor 2 (HER-2) op 3+ niveau is
vastgeste