PACLITAXEL Concentrate for Soln for Inf 6 Milligram

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

PACLITAXEL

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie BV

Dosering:

6 Milligram

farmaceutische vorm:

Concentrate for Soln for Inf

Autorisatie datum:

2006-05-05

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 6 mg of paclitaxel.
A vial of 5 ml contains 30 mg of paclitaxel.
A vial of 16.7 ml contains 100 mg of paclitaxel.
A vial of 25 ml contains 150 mg of paclitaxel.
A vial of 50 ml contains 300 mg of paclitaxel.
Also includes excipients:
Ethanol anhydrous: 396 mg/ml
Macrogolglycerol ricinoleate: 527 mg/ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
Clear, colourless or slightly yellow viscous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_OVARIAN CARCINOMA_
In the first-line chemotherapy of ovarian cancer, Paclitaxel is indicated for the treatment of patients with advanced
carcinoma of the ovary or with residual disease (>1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin.
In the second-line chemotherapy of ovarian cancer, Paclitaxel is indicated for the treatment of metastatic carcinoma of
the ovary after failure of standard, platinum containing therapy.
_BREAST CARCINOMA_
In the adjuvant setting, Paclitaxel is indicated for the treatment of patients with node-positive breast carcinoma
following anthracycline and cyclophosphamide (AC) therapy. Adjuvant treatment with Paclitaxel should be regarded as
an alternative to extended AC therapy.
Paclitaxel is indicated for the initial treatment of locally advanced or metastatic breast cancer either in combination
with an anthracycline in patients for whom anthracycline therapy is suitable, or in combination with trastuzumab, in
patients who over-express human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) at a 3+ level as determined by