Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 96 % 404 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 96 % 404 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2006-10-09

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PACLITAXEL CF 6 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor infusie
6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg
RVG 33270
6 mg paclitaxel per ml concentraat
1.3.1.3
PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2021
AUTHORISATION
DISK:
NB050613
REV. 14.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL CF 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paclitaxel CF 6 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PACLITAXEL CF 6 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel CF is een antikanker geneesmiddel. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
eierstokkanker, borstkanker en niet-kleincellige longkanker als
chirurgie en/of bestraling niet mogelijk zijn
en bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden
AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u borstvoeding geeft
-
wannee

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PACLITAXEL CF 6 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor infusie
6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg
RVG 33270
6 mg paclitaxel per ml concentraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2021
AUTHORISATION
DISK:
NB/050613
REV. 9.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
525 mg/ml macrogolglycerolricinoleaat, 404 mg/ml ethanol 96%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of iets gele visceuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Ovariumcarcinoom: _
In de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor
(>1 cm) na laparotomie, in
combinatie met cisplatine.
In de tweedelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platinabevattende therapie.
_Mammacarcinoom: _
Als adjuvante behandeling is paclitaxel bestemd voor de behandeling
van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom aansluitend op behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante
behandeling met paclitaxel dient beschouwd te worden als een
alternatief voor verlengde AC therapie.
_ _
Paclitaxel is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerd
mammacarcinoom, of