Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paclitaxel 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paclitaxel 6 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 388857-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750001 - CNK-code: 2983690 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-03-24

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan. Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is ‘Paclitaxel Accord Healthcare 6
mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het
‘Paclitaxel Accord Healthcare’
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paclitaxel Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die
taxanen worden genoemd. Deze
middelen remmen de groei van kankercellen.
Paclitaxel Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
EIERSTOKKANKER:

als aanvangsbehandeling (na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in
combinatie met
cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat).

nadat
standaard
platina
bevattende
geneesmiddelen
zijn
geprobeerd
maar
niet
zijn
aangeslagen.
BORSTKANKER:

als aanvangsbehandeling als de ziekte in een gevorderd stadium is of
uitgezaaid is naar
andere delen van het lichaam (metastatische ziekte).Paclitaxel Accord
Healthcare wordt
ofwel
gecombineerd
met
een
_anthracycline_
(bijv.
doxorubicine)
ofwel
met
een
geneesmiddel dat _trastuzumab_ heet (voor patiënten voor wie
anthracycline niet geschikt is
en b

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Polyoxyl-35-ricinusolie (macrogol glycerolricinoleaat 35) 527,0 mg/ml
en watervrij ethanol 391
mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie is een heldere,
kleurloze tot iets gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes met een
pH tussen 3,0 – 5,5 en een
osmolariteit van > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM: in de eerstelijnschemotherapie van ovariumkanker is
paclitaxel geïndiceerd
voor de behandeling van patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom of
met residuale tumor (> 1 cm)
na aanvankelijke laparotomie, in combinatie met cisplatine.
In de tweedelijnschemotherapie van ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd voor de behandeling van
metastaserend carcinoom van het ovarium na het falen van standaard,
platinabevattende therapie.
MAMMACARCINOOM: in de adjuvante setting is paclitaxel geïndiceerd
voor de behandeling van
patiënten
met
lymfeklier-positief
mammacarcinoom
na
behandeling
met
anthracycline
en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met paclitaxel dient te
worden gezien als een alternatief
voor verlengde AC-behandeling.
Paclitaxel is geïndiceerd voor de aanvankelijke behandeling van
lokaal gevorderde of metastaserende
borstkanker,
in
combinatie
met
een
anthracycline
bij
patiënten
voor
wie
behandeling
met
anthracycline geschikt is, of in com