Ozadub 10 mg/g crème

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ozenoxacine 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-code:

D06AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ozenoxacin

Dosering:

10 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

Ozenoxacine 10 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Ozenoxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 509591-01 - De grootte van de verpakking: 10 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OZADUB 10 MG/G CRÈME
Ozenoxacine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ozadub en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OZADUB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ozenoxacin bevat de werkzame stof ozenoxacine. Deze stof maakt deel
uit van de groep antibiotica voor
dermatologisch gebruik.
Ozenoxacin wordt gebruikt voor het behandelen van een bacteriële
infectie waarbij kleine huidoppervlakken
worden aangetast, bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby’s
van zes maaden en ouder. De infectie
wordt niet-bulleuze impetigo genoemd en begint met kleine blaren.
Geleidelijk aan bedekt een korst het
geïnfecteerde gebied.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozadub 10 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 10 mg ozenoxacine
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke gram crème bevat 1 mg benzoëzuur (E-210), 150 mg
propyleenglycol en 40 mg stearylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Bleke gele, homogene crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ozadub is geïndiceerd voor de kortetermijnbehandeling van
niet-bulleuze impetigo bij volwassenen,
adolescenten, kinderen en baby’s 6 maanden en ouder (zie rubriek 4.4
en 5.1).
De officiële richtlijnen over het gepaste gebruik van antibacteriële
geneesmiddelen moeten in overweging
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's van 6 maanden en ouder
Er moet tweemaal daags gedurende vijf dagen een dunne laag crème
worden aangebracht op het aangetaste
gebied. Het behandelde oppervlak mag indien gewenst worden afgedekt
met een steriel verband of een
gaasverband.
Patiënten die niet binnen drie dagen een klinische respons vertonen
moeten opnieuw worden beoordeeld en
voor hen moet er een andere therapie worden overwogen.
_Bijzondere populaties_
_Ouderen_
1
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_Nierfunctiestoornis_
Er is geen dosisaanpassing vereist. Zie rubriek 5.2.
_Leverfunctiestoornis_
Er is geen dosisaanpassing vereist. Zie rubriek 5.2.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ozenoxacinecrème 10
mg/g bij zuigelingen jonger dan 6
maanden zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens zijn
beschreven in rubriek <5.1> en
<5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeve