OXYTETRACYCLINE SPRAY, huidspray, oplossing voor runderen en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QD06AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Huidspray, oplossing

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Autorisatie datum:

2002-10-29

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 10058/zaak 453052
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 23 februari 2015 van Dopharma
Research B.V. te
Raamsdonksveer tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel
OXYTETRACYCLINE SPRAY, HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
registratienummer REG NL 10058;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE SPRAY,
HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, registratienummer REG
NL
10058, van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer welke
verantwoordelijk
is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE SPRAY, HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10058 treft u
aan
als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE SPRAY, HUIDSPRAY, OPLOSSING
VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10058 treft
u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 10058/zaak 453052
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 maart 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 10058/zaak 453052
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10058/zaak 453052
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRACYCLINE SPRAY, huidspray, oplossing voor runderen en schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracyclinehydrochloride
32,1 mg.
HULPSTOFFEN:
Patentblauw V (E131)
3 mg
Propyleenglycol (E1520)
55 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES