Oxytetracycline 10% + p.v.p. pro inj., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund, varken hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Autorisatie datum:

1998-10-22

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 9545/zaak 371562
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 31 juli
1998 tot
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% + P.V.P. PRO
INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% + P.V.P.
PRO
INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 9545, zoals aangevraagd d.d. 31
juli
1998 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% + P.V.P. PRO INJ., ingeschreven
onder nummer REG NL 9545 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% + P.V.P. PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9545 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 9545/zaak 371562
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 20 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9545/zaak 371562
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9545/zaak 371562
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRACYCLINE 10% + P.V.P. PRO INJ., 100 mg/ml, oplossing voor
injectie voor rund,
varken, hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Oxytetracyclinehydrochloride:
100 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumformaldehyde sulfoxylaat:
5 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218):
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216):
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken, hond en kat.
4.2
I