OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 4,48 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

ATC-code:

N02AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 4,48 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KRUISMUNTOLIE ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NONOXINOL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES, ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KRUISMUNTOLIE ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NONOXINOL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES, ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KRUISMUNTOLIE ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NONOXINOL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxycodone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); KRUISMUNTOLIE; KRUISMUNTSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NONOXINOL; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL PL OxyNorm Instant
Versie februari 2024
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
_OXYNORM_ INSTANT 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
_OXYNORM_ INSTANT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
_OXYNORM_ INSTANT 20 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
_-_
_ _
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
_-_
_ _
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_-_
_ _
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_-_
_ _
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is OxyNorm Instant en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYNORM INSTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Deze tabletten zijn aan u voorgeschreven voor de behandeling van
ernstige pijn en zijn 4 tot 6 uur
werkzaam.
Ze bevatten de werkzame stof oxycodon, dat hoort bij een groep
geneesmiddelen die sterk werkende
pijnstillers (opioïden) worden genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig
vertraagde en verminderde
ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstige chronisch obstructieve
luchtwegaandoening
(COPD), ernstig bronchiaal astma of een ernstige longziekte, tenzij uw
arts u anders heef

Productkenmerken

NL SmPC OxyNorm Instant
Versie februari 2024
Pagina 1 van 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_OXYNORM_ Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
_OXYNORM_ Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
_OXYNORM_ Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_OXYNORM_ Instant 5 mg: bevat 5 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend
met 4,5 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 10 mg: bevat 10 mg oxycodonhydrochloride
overeenkomend met 9 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 20 mg: bevat 20 mg oxycodonhydrochloride
overeenkomend met 18 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ Instant 5 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene zijde en 5 aan
de andere zijde.
_OXYNORM_ Instant 10 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene zijde en 10
aan de andere zijde.
_OXYNORM_ Instant 20 mg is wit tot beige van kleur en draagt de opdruk
O aan de ene zijde en 20
aan de andere zijde.
Hulpstoffen met bekend effect:
_OXYNORM_ Instant 5 mg bevat 2,7 mg aspartaam (E951) en 14,2 mg
sucrose.
_OXYNORM_ Instant 10 mg bevat 5,4 mg aspartaam (E951) en 28,4 mg
sucrose.
_OXYNORM_ Instant 20 mg bevat 10,8 mg aspartaam (E951) en 56,8 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn die het gebruik van sterk
werkende opioïden vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
_OXYNORM_ Instant dient met tussenpozen van 4–6 uur te worden
ingenomen. De dosering is
afhankelijk van de ernst van de pijn en het soort en de hoeveelheid
analgetica die de patiënt reeds
nodig had.
NL SmPC OxyNorm Instant
Versie februari 2024
Pagina 2 van 12
Als de pijn heviger wordt kan een hogere dosering _OXYNORM_ Instant
noodzakelijk zijn. De juiste
dosering voor een individuele patiënt is die dosering die de pijn
onderdrukt en goed wordt
verdragen tijdens het gebruik. De dosis