Oxycodone/Naloxone STADA 60 mg/30 mg Depottablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG

ATC-code:

N02AA55

INN (Algemene Internationale Benaming):

naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride

Dosering:

60 mg/30 mg

farmaceutische vorm:

Depottablett

Samenstelling:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 32,7 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 60 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2023-11-02

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXYCODONE/NALOXONE STADA 60 MG/30 MG DEPOTTABLETTER
OXYCODONE/NALOXONE STADA 80 MG/40 MG DEPOTTABLETTER
Oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxycodone/Naloxone Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada
3.
Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxycodone/Naloxone Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXYCODONE/NALOXONE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hur Oxycodone/Naloxone Stada fungerar
Oxycodone/Naloxone Stada innehåller
OXIKODONHYDROKLORID
och
NALOXONHYDROKLORID
som aktiva
substanser,
KOMBINERAD I EN TABLETT
.
•
Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos
Oxycodone/Naloxone Stada och
är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande medel”) i
opioidgruppen.
•
Naloxonhydroklorid, är avsedd att och motverka förstoppning.
Tarmstörningar (t.ex. förstoppning)
är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande
medel (som oxikodon).
Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Stada för behandling av svår
smärta, som endast kan lindras
av opioder (starka smärtstillande läkemedel). Naloxonhydroklorid är
tillsatt för att motverka
förstoppning.
Oxycodone/Naloxone Stada är endast avsedda för vuxna.
Oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som finns i
Oxycodone/Naloxone

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxycodone/Naloxone STADA 60 mg/30 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone STADA 80 mg/40 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oxycodone/Naloxone Stada 60 mg/30 mg
Varje depottablett innehåller 60 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande
54 mg oxikodon) och 30 mg
naloxonhydroklorid (som 32,7 mg naloxonhydrokloriddihydrat,
motsvarande 27 mg naloxon).
Oxycodone/Naloxone Stada 80 mg/40 mg
Varje depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande
72 mg oxikodon) och 40 mg
naloxonhydroklorid (som 43,6 mg naloxonhydrokloriddihydrat,
motsvarande 36 mg naloxon).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oxycodone/Naloxone Stada 60 mg/30 mg
Orange, avlång, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på
båda sidor, med en längd på 15 mm,
en bredd av 7 mm och en höjd av 3,8 till 4,8 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Oxycodone/Naloxone Stada 80 mg/40 mg
Röd, avlång, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda
sidor, med en längd på 16 mm, en
bredd av 7,5 mm och en höjd av 4,6 till 5,6 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk
effekt.
Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning
genom att oxikodons lokala
effekt i tarmen blockeras.
Oxycodone/Naloxone Stada är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den analgetiska effekten för Oxycodone/Naloxone Stada är likvärdig
med depotformuleringar av
oxikodonhydroklorid.
Doseringen ska anpassas till smärtintensiteten och känsligheten hos
varje enskild patient. Om inget
annat föreskrivs ska Oxycodone/Naloxone Stada administreras enligt
följande:
2
_Vuxna_
Den vanliga startdosen för en patient som inte tidigare har
behandlats med opioider är 10 mg/5 mg
oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid var 12:e timme.
Lägre doser finns tillgängliga för att förenk