Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg - 20 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxycodonhydrochloride 40 mg - Eq. Oxycodon 36 mg; Naloxonhydrochloridedihydraat 21,8 mg - Eq. Naloxonhydrochloride 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N02AA55

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxycodone Hydrochloride; Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dosering:

40 mg - 20 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Oxycodonhydrochloride 40 mg; Naloxonhydrochloridedihydraat 21.8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxycodone, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 509226-20 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-12 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-21 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-22 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-16 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-17 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-14 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-04 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-15 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-18 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509226-19 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-09

Bijsluiter

1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030487
_3
- Updated:
Page 1 of 17
BIJSLUITER
1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030487
_3
- Updated:
Page 2 of 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXYCODON/NALOXON KRKA 10 MG/5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
OXYCODON/NALOXON KRKA 20 MG/10 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
OXYCODON/NALOXON KRKA 40 MG/20 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxycodon/Naloxon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXYCODON/NALOXON KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxycodon/Naloxon Krka is een tablet met verlengde afgifte, wat
betekent dat de werkzame stoffen
gedurende een lange periode vrijkomen. Hun actie duurt 12 uur.
Deze tabletten zijn alleen voor gebruik bij volwassenen.
PIJNVERLICHTING
Oxycodon/Naloxon Krka tabletten werden aan u voorgeschreven voor de
behandeling van ernstige
pijn die alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder
controle te houden is.
Naloxonhydrochloride is toegevoegd om verstopping (obstipatie) tegen
te gaan.
HOE WERKT OXYCODON/NALOXON KRKA BIJ PIJNVERLICHTING?
Oxycod

Productkenmerken

1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030485
_2
- Updated:
Page 1 of 23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030485
_2
- Updated:
Page 2 of 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride,
overeenkomend met 9 mg
oxycodon en 5 mg naloxonhydrochloride als 5,45 mg
naloxonhydrochloridedihydraat, overeenkomend
met 4,5 mg naloxon.
20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride,
overeenkomend met 18 mg
oxycodon en 10 mg naloxonhydrochloride als 10,9 mg
naloxonhydrochloridedihydraat,
overeenkomend met 9 mg naloxon.
40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride,
overeenkomend met 36 mg
oxycodon en 20 mg naloxonhydrochloride als 21,8 mg
naloxonhydrochloridedihydraat,
overeenkomend met 18 mg naloxon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Elke 10 mg/5 mg tablet met verlengde afgifte bevat 66,45 mg lactose
(als monohydraat).
Elke 20 mg/10 mg tablet met verlengde afgifte bevat 51,78 mg lactose
(als monohydraat).
Elke 40 mg/20 mg tablet met verlengde afgifte bevat 103,55 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte:
Witte, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde
afgifte met inscriptie “10” aan
één zijde van de tablet (afmetingen: 9,5 mm x 4,5 mm).
20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte:
Lichtroze, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met
verlengde afgifte met i