Oxycodon HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYCODONHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 26,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N02AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYCODONHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 26,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARYLALCOHOL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxycodone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); STEARYLALCOHOL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_OXYCODON HCL RETARD CF, tabletten met verlengde afgifte_
_DE/H/3641/003/005 _
_RVG 112600/602_
oxycodon
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 van 13
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2024
AUTHORISATION
DISK:
NB/130434
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYCODON HCL RETARD CF 15 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
OXYCODON HCL RETARD CF 30 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxycodon HCI retard CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYCODON HCI RETARD CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
_Wat is Oxycodon HCl retard CF? _
Dit middel is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep
van de opioïden.
_Waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die
alleen met opioïde pijnstillers
voldoende bestreden kan worden.
Oxycodon HCl retard CF is geïndiceerd voor volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U ben

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_OXYCODON HCL RETARD CF, tabletten met verlengde afgifte_
_DE/H/3641/003/005 _
_RVG 112600/602_
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 van 15
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2024
AUTHORISATION
DISK:
NB/130434
REV. 9.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxycodon HCl retard CF 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Oxycodon HCl retard CF 15 mg, tabletten met verlengde afgifte _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg oxycodonhydrochloride,
overeenkomend met 13,5 mg
oxycodon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 51 mg lactose (als
monohydraat).
_ _
_Oxycodon HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 30 mg oxycodonhydrochloride,
overeenkomend met 26,9 mg
oxycodon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
_Oxycodon HCl retard CF 15 mg, tabletten met verlengde afgifte _
Grijze ronde biconvexe tabletten met verlengde afgifte met een
diameter van 6,9 – 7,3 mm en een
hoogte van 3,2 – 3,9 mm.
_Oxycodon HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte _
Bruine ronde biconvexe tabletten met verlengde afgifte met een
diameter van 6,9 – 7,3 mm en een
hoogte van 3,2 – 3,9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige pijn, die alleen op adequate wijze onder controle gehouden
kan worden met opioïden-
analgetica.
Oxycodon HCl retard CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
voor adolescenten van 12
jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de patiënt
voor de behandeling. De vol