Oxycodon HCL Aurobindo 10 mg, capsules hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 8,96 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N02AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 8,96 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxycodone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

OXYCODON HCL AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, CAPSULES HARD
RVG 111250, 111251 EN 111252
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2402
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYCODON HCL AUROBINDO 5 MG, CAPSULES HARD
OXYCODON HCL AUROBINDO 10 MG, CAPSULES HARD
OXYCODON HCL AUROBINDO 20 MG, CAPSULES HARD
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxycodon HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYCODON HCI AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oxycodon HCl Aurobindo bevat de werkzame stof oxycodonhydrochloride en
is een centraal
werkende (werkt op het centrale zenuwstelstel), sterke pijnstiller uit
de groep van opioïden.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn, die
alleen goed te behandelen is met
opioïde pijnstillende middelen (opioïde analgetica).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
•
u heeft een ernstig vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie),
waarbij er te weini

Productkenmerken

OXYCODON HCL AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, CAPSULES HARD
RVG 111250, 111251 EN
111252
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2402
Pag. 1 van 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxycodon HCl Aurobindo 5 mg, capsules hard
Oxycodon HCl Aurobindo 10 mg, capsules hard
Oxycodon HCl Aurobindo 20 mg, capsules hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxycodon HCl Aurobindo 5 mg:
Elke capsule bevat 5 mg oxycodonhydrochloride wat overeenkomt met 4,48
mg oxycodon.
Oxycodon HCl Aurobindo 10 mg:
Elke capsule bevat 10,0 mg oxycodonhydrochloride wat overeenkomt met
8,96 mg oxycodon.
Oxycodon HCl Aurobindo 20 mg:
Elke capsule bevat 20,0 mg oxycodonhydrochloride wat overeenkomt met
17,93 mg oxycodon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Oxycodon HCl Aurobindo 5 mg:
Harde capsules, 14,4 mm lang, met een donkerroze lichaam met de opdruk
‘5’ en een bruine cap met
de opdruk ‘OXY’.
Oxycodon HCl Aurobindo 10 mg:
Harde capsules, 14,4 mm lang, met een wit lichaam met de opdruk
‘10’ en een bruine cap met de
opdruk ‘OXY’.
Oxycodon HCl Aurobindo 20 mg:
Harde capsules, 14,4 mm lang, met een lichtroze lichaam met de opdruk
‘20’ en een bruine cap met de
opdruk ‘OXY’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat kan worden
behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de individuele gevoeligheid
van de patiënt voor de behandeling. De volgende algemene
dosisaanbevelingen zijn van toepassing:
OXYCODON HCL AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, CAPSULES HARD
RVG 111250, 111251 EN
111252
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2402
Pag. 2 van 16
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
_Aanvangsdosis _
De normale aanvangsdosis voor patiënten d