Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

G04BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxybutynin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Oxybutynine HCl Accord Tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Oxybutynine HCl Accord Tabletten niet gebruiken of moet
u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Oxybutynine HCl Accord Tabletten?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oxybutynine HCl Accord Tabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYBUTYNINE HCL ACCORD 2,5 MG TABLETTEN
OXYBUTYNINE HCL ACCORD 5 MG TABLETTEN
(OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
1.
WAT ZIJN OXYBUTYNINE HCL ACCORD TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE
GEBRUIKT?
Oxybutynine behoort tot een bepaalde groep van geneesmiddelen, de
zogenaamde urinaire
antispasmodica.
Enkele spiertypen van de blaaswand (detrusorspieren) geven bij spasmen
(contracties) het gevoel
dat men regelmatig moet urineren. Oxybutynine HCl Accord Tabletten
ontspannen de blaasspier,
zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot
urineren vermindert.
Oxybutynine HCl Accord Tabletten worden gebruikt om een overactieve
blaas te behandelen met
de volgende symptomen:
•
buitensporig veel urinelozingen of het gevoel vaak te moeten urineren;
•
onwillekeurig verlies van urine (incontinentie).
Oxybutynine HCl Accord Tabletten kunnen gebruikt worden bij kinderen
vanaf 5 jaar en ouder
voor:
•
Moeilijk of niet kunnen ophouden van de urine (urine - incontinentie)
•
Toenemen

Productkenmerken

MODULE 1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl Accord 2,5 mg Tabletten
Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OXYBUTYNINE HCL ACCORD 2,5 MG TABLETTEN BEVATTEN 2,5 MG
OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat
Elke tablet bevat 53,25 mg lactosemonohydraat
OXYBUTYNINE HCL ACCORD 5 MG TABLETTEN BEVATTEN 5 MG
OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat
Elke tablet bevat 106,50 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Oxybutynine HCl Accord 2,5 mg Tabletten
Witte tot gebroken witte, geurloos, ronde biconvexe ongecoate tablet
met 'BS' inscriptie
op de ene zijde en effen aan de andere kant.
Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten
Witte tot gebroken witte, geurloos, ronde biconvexe ongecoate tablet
met 'B' inscriptie
en 'R' aan weerszijden van breuklijn aan de ene kant en glad aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxybutynine
HCl
Accord
tabletten
is
geïndiceerd voor
urine-incontinentie,
drang
en
frequentie
bij
instabiele
blaascondities,
hetzij
als
gevolg
van
idiopathische
detrusorinstabiliteit of neurogene blaasstoornissen
(detrusorhyperreflexie).
PEDIATRISCHE POPULATIE:
Oxybutynine HCl Accord tabletten is geïndiceerd bij kinderen ouder
dan 5 jaar voor:
•
Urine-incontinentie, urgentie en frequentie in een onstabiele blaas
als gevolg van
idiopathische
overactieve
blaas
of
neurogene
blaas
aandoeningen
(detrusor
overactiviteit).
•
Enuresis nocturna in verband met detrusor overactiviteit, in
combinatie met een niet-
medicamenteuze
behandeling
wanneer
een
andere
behandeling
onvoldoende
heeft
geholpen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
De dosis dient individueel te worden ingesteld, te beginnen met 3 maal
daags 2,5
mg. Naderhand dient de laagste effectieve dosis te worden gekozen. De
dagelijkse
dosis kan variëren tussen 10 en 15 mg (m