OXYBUTYNIN STADA

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG

Dosering:

5 Milligram

farmaceutische vorm:

Tablets

Autorisatie datum:

2000-11-10

Productkenmerken

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0593/022/001
Case No: 2022410
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18, D-61118 BAD VILBEL, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
OXYBUTYNIN STADA 5 MG, TABLET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/02/2007 until 03/09/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/02/2007_
_CRN 2022410_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oxybutynin Stada 5 mg, tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Oxybutynin hydrochloride 5mg
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White, round tablets, scored on both sides and marked 'OBC5' on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of detrusor overactivity (neurogenic or idiopathic detrusor overactivity) with the symptoms of
urgency, frequency, and urge incontinence.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage should be individualised to disease severity and the patient's clinical response. As a rule, the lowest
effective dose should be determined and used, tak