Oxybate Kalceks 500 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumoxybaat 500 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks a.s.

ATC-code:

N07XX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxybate Sodium

Dosering:

500 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Natriumoxybaat 500 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Oxybate

Product samenvatting:

CTI-code: 545271-01 - De grootte van de verpakking: 180 ml + 1 x Bottle adapter + 1 x Measuring device + 2 x Cup + 2 x Child-resistant closure - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML DRANK
Natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxybate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe wordt dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYBATE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Oxybate Kalceks bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Dit middel
werkt door de nachtslaap te
versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met
kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te
verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen
of verrassing.
2.
WANNEER MAG U OXYBATE KALCEKS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
WANNEER MAG U OXYBATE KALCEKS NIET INNEMEN
‒
U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
‒
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie
(een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte);
‒
U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybate Kalceks 500 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke dosis van 2,25 g bevat 0,41 g natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van
2,25 g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op
basis van werkzaamheid en
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over
twee gelijke doses van 4,5 g/dosis,
door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van
1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis). Er
wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de
dosisverhogingen aangeraden. De dosis
van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke
optreden van ernstige symptomen
bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis
natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen begindosis voor
natriumoxybaat, in geval van
gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, oraal toegediend via
twee gelijk verdeelde doses van
ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen
de patiëntenrespons en
verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient
overeenkomstig aangepast te worden (zie
rubriek 4.4).
Stopzetting van de behandeling
De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn
niet systematisch beoordeeld in
gecontroleerde klin