Oxybate Accord 500 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumoxybaat 500 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

N07XX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxybate Sodium

Dosering:

500 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Natriumoxybaat 500 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Oxybate

Product samenvatting:

CTI-code: 546497-01 - De grootte van de verpakking: 180 ml + 1 x Measuring syringe + 1 x Bottle adapter + 2 x Cup - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565763032 - CNK-code: 4212080 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-10-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYBATE ACCORD 500 MG/ML DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxybate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYBATE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxybate Accord bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Oxybate Accord
werkt door de nachtslaap te
versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Oxybate Accord wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met
kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te
verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen
of verrassing.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie
(een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte)

U li

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybate Accord 500 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 500 mg natriumoxybaat
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat ongeveer 91 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De drank is een heldere, kleurloze, vloeibare oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van 2,25
g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis
van werkzaamheid en verdraagbaarheid
(zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke
doses van 4,5 g/dosis, door de dosis
naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag
(d.w.z. 0,75 g/dosis). Er wordt een
periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen
aangeraden. De dosis van 9 g/dag
dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van
ernstige symptomen bij doses
van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis
natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen begindosis voor
natriumoxybaat, in geval van
gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, oraal toegediend via
twee gelijk verdeelde doses van
ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen
de patiëntenrespons en
verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient
overeenkomstig aangepast te worden (zie
rubriek 4.4).
Stopzetting van de behandeling met Oxybate Ac