Oxlumo

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lumasiran sodium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

A16AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lumasiran

Therapeutische categorie:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutisch gebied:

Hyperoxaluria, Primary

therapeutische indicaties:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2020-11-19

Bijsluiter

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1496/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Oxlumo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
lumasiran
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
94,5 mg/0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
lumasiran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Gle

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje natrijev lumasiranat v količini, ki ustreza
189 mg lumasirana.
Ena viala vsebuje 94,5 mg lumasirana v 0,5 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do rumena raztopina (pH približno 7, osmolalnost
od 240 do 360 mOsm/kg)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Oxlumo je namenjeno zdravljenju primarne hiperoksalurije tipa
1 (PH1) pri vseh starostnih
skupinah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
obvladovanju hiperoksalurije.
Odmerjanje
Zdravilo Oxlumo se injicira subkutano. Priporočeni odmerek zdravila
Oxlumo je sestavljen iz
3 uvajalnih odmerkov, ki se dajejo enkrat na mesec, čemur sledijo
vzdrževalni odmerki z začetkom en
mesec po zadnjem uvajalnem odmerku, kot je opisano v preglednici 1.
Odmerjanje temelji na telesni
masi.
Odmerek za bolnika (v mg) in količino (v ml) je treba izračunati na
naslednji način:
Telesna masa bolnika (v kg) × odmerek (mg/kg) = skupni odmerek (v mg)
zdravila, ki ga prejme
bolnik.
Skupni odmerek (v mg), deljen s koncentracijo (189 mg/ml) = skupna
količina zdravila (v ml), ki jo
bolnik prejme z injekcijo.
3
PREGLEDNICA 1:
SHEMA ODMERJANJA ZDRAVILA OXLUMO NA PODLAGI TELESNE MASE
TELESNA MASA
UVAJALNI ODMEREK
VZDRŽEVALNI ODMEREK
( Z ZAČETKOM EN MESEC PO ZADNJEM
UVAJALNEM ODMERKU)
manj kot 10 kg
6 mg/kg enkrat mesečno za prve
3 odmerke
3 mg/kg enkrat mesečno, z začetkom en
mesec po zadnjem uvajalnem odmerku
od 10 kg do manj kot
20 kg
6 mg/kg enkrat mesečno za prve
3 odm