OXIBATO SODICO SALA 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

OXIBATO SODIO

Beschikbaar vanaf:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC-code:

N07XX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYBATE SODIUM

Dosering:

500 mg/ml

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN ORAL

Samenstelling:

OXIBATO SODIO 500 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Eenheden in pakket:

1 frasco de 180 ml

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Oxibato de sodio

Product samenvatting:

OXIBATO SODICO SALA 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 180 ml - 410918008 - 395522003 - 42261000140108

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2019-08-14

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXIBATO SÓDICO SALA 500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxibato sódico Sala y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxibato sódico Sala
3.
Cómo tomar Oxibato sódico Sala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxibato sódico Sala
6.
Contenido del envase e información adicional
l
1. QUÉ ES OXIBATO SÓDICO SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxibato
sódico
Sala
contiene
el
principio
activo
oxibato
de
sodio.
Oxibato
sódico
Sala
actúa
consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de
acción exacto.
Oxibato sódico Sala se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía
en adultos, adolescentes y niños a partir
de 7 años de edad.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de
sueño durante las horas en que
normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del
sueño, alucinaciones e insomnio. La
cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular
sin pérdida de consciencia, en respuesta a
una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o
sorpresa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OXIBATO SÓDICO SALA
NO TOME OXIBATO SÓDICO SALA
-si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
- si tiene deficiencia de semialdehído succínico

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxibato sódico Sala 500 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Excipiente con efecto conocido: sodio (91 mg/ml)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución oral es clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos,
adolescentes y niños a partir de 7 años de
edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un
médico con experiencia en el tratamiento
de narcolepsia. Los médicos deben observar estrictamente las
contraindicaciones, advertencias y
precauciones.
Posología
Adulto
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio
repartida en dos dosis iguales de 2,25
g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y
tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver
sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis
iguales de 4,5 g/dosis aumentando o
disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se
recomienda un mínimo de una a dos
semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9
g/día debido a la posible aparición de
síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a
menos que el paciente se haya ajustado
previamente a este nivel.
Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con
valproato (ver sección 4.5), se
recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de
inicio recomendada de oxibato de
sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y
dividida a su vez en dos dosis iguales de
aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está
justificada, se debe vigilar la respuesta y
tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acue