Oxcarbazepine Jubilant 300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXCARBAZEPINE 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

N03AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXCARBAZEPINE 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxcarbazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Jubilant Pharmaceuticals nv
Oxcarbazepine Jubilant 150 mg
Oxcarbazepine Jubilant 300 mg
Oxcarbazepine Jubilant 600 mg
May 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXCARBAZEPINE JUBILANT 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
OXCARBAZEPINE JUBILANT 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
OXCARBAZEPINE JUBILANT 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
OXCARBAZEPINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxcarbazepine Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXCARBAZEPINE JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OXCARBAZEPINE JUBILANT
Oxcarbazepine Jubilant bevat de werkzame stof oxcarbazepine.
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva
of anti-epileptica (allebei
middelen tegen epilepsie) wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelen zoals dit middel zijn de standaardbehandeling voor
epilepsie.
Epilepsie is een hersenstoornis waarbij patiënten terugkerende
aanvallen en aanvallen van
bewusteloosheid met spiertrekkingen (toevallen; convulsies) hebben.
Aanvallen worden veroorzaakt
door een tijdelijke fout in de elektrische activiteit van de hersenen.
Normaal worden
lichaamsbewegingen gecontroleerd (gecoördineerd) door hersencellen,
die op een vaste (geo

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Oxcarbazepine Jubilant 150 mg
Oxcarbazepine Jubilant 300 mg
Oxcarbazepine Jubilant 600 mg
SPCE – Page
1
of
21
May 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxcarbazepine Jubilant 150 mg, filmomhulde tabletten
Oxcarbazepine Jubilant 300 mg, filmomhulde tabletten
Oxcarbazepine Jubilant 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Oxcarbazepine Jubilant 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg
oxcarbazepine.
Elke Oxcarbazepine Jubilant 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg
oxcarbazepine.
Elke Oxcarbazepine Jubilant 600 mg filmomhulde tablet bevat 600 mg
oxcarbazepine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
150 mg: beige, ovale dubbelbolle filmomhulde tabletten, ongeveer 4,4
mm dik, ongeveer 11,1 mm
lang en ongeveer 5.6 mm breed, aan beide kanten voorzien van een
breukstreep en met de inscriptie
‘150’ aan één zijde van de breukstreep aan één kant van de
tablet.
300 mg: gele, ovale dubbelbolle filmomhulde tabletten, ongeveer 5,4 mm
dik, ongeveer 15,1 mm
lang en ongeveer 6,6 mm breed, aan beide kanten voorzien van een
breukstreep, aan beide kanten
voorzien van een breukstreep en met de inscriptie ‘300’ aan één
zijde van de breukstreep aan één
kant van de tablet.
600 mg: roze, ovale dubbelbolle filmomhulde tabletten, ongeveer 7,0 mm
dik, ongeveer 18,6 mm
lang en ongeveer 8,1 mm breed, aan beide kanten voorzien van een
breukstreep en met de inscriptie
600 aan één zijde van de breukstreep aan één kant van de tablet.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxcarbazepine is geïndiceerd voor de behandeling van partiële
epilepsie met of zonder secundaire
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Oxcarbazepine is zowel geschikt voor gebruik in monotherapie als voor
gebruik in combinatie met
an