Oxbryta

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Voxelotor

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

B06AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Voxelotor

Therapeutische categorie:

Other hematological agents

Therapeutisch gebied:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

therapeutische indicaties:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-02-14

Bijsluiter

29
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXBRYTA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voxelotor
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXBRYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OXBRYTA EN HOE WERKT HET?
Oxbryta bevat de werkzame stof voxelotor. Voxelotor werkt in op een
eiwit in rode bloedcellen,
hemoglobine genaamd, om het te helpen zuurstof op te nemen die de rode
bloedcellen door het hele
lichaam kunnen afgeven.
Patiënten met een aandoening die sikkelcelziekte wordt genoemd,
hebben een veranderde vorm van
hemoglobine, sikkelhemoglobine genaamd, die verschilt van de normale
hemoglobine. Wanneer de
sikkelhemoglobine zuurstof afgeeft aan de weefsels, kleeft het aan
elkaar tot lange staven en verandert
de vorm van de rode bloedcellen in die van een halve maan, waardoor
deze cellen stijf en
sikkelvormig worden. Sikkelvormige rode bloedcellen kunnen niet zo
goed zuurstof afgeven als

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
29
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxbryta 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg voxelotor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele tot gele, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tablet van
ongeveer 18 mm × 10 mm met de
inscriptie 'GBT 500' aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxbryta is geïndiceerd voor de behandeling van hemolytische anemie
als gevolg van sikkelcelziekte
(_sickle cell disease_, SCD) bij volwassenen en pediatrische
patiënten van 12 jaar en ouder als
monotherapie of in combinatie met hydroxycarbamide.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van SCD.
Dosering
De aanbevolen dosering van Oxbryta is 1.500 mg (drie filmomhulde
tabletten van 500 mg) eenmaal
daags oraal ingenomen.
Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling worden voortgezet op
de dag na de vergeten dosis.
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosering van Oxbryta voor patiënten van 12 tot 18 jaar
is dezelfde als die voor
volwassenen.
De veiligheid en werkzaamheid van Oxbryta bij pediatrische patiënten
jonger dan 12 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis_
Voor patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt
geen dosisaanpassing aanbevolen.
Oxbryta is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierziekte die
dialyse vereist (zie rubriek 4.4).
29
_Leverfunctiestoornis_
Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis wordt
geen dosisaanpassing van O