Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXALIPLATINE;

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXALIPLATIN;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

1/12
Oxaliplatine Winthrop concentraat PIL 280617_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE WINTHROP 5 MG/ML CONCENTRAAT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR
INFUSIE
Oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OXALIPLATINE WINTHROP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXALIPLATINE WINTHROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van OXALIPLATINE WINTHROP is oxaliplatine.
OXALIPLATINE WINTHROP wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van
de dikke darm
(behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de
primaire tumor, gemetastaseerde
darm- en rectumkanker). OXALIPLATINE WINTHROP wordt gebruikt
in combinatie
met
andere
geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.
OXALIPLATINE WINTHROP is een geneesmiddel tegen kanker en bevat
platina.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine
-
als u borstvoeding geeft
-
als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft
-
als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen
heeft en moeite heeft met fijne
bewegingen zoals kleding dichtknopen
-
al

Productkenmerken

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 21
Oxaliplatine Winthrop concentraat SmPC 280617_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:

Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor

Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische
middelen moet uitgevoerd worden
door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte
geneesmiddelen en onder
omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de
bescherming garanderen van
het milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze
geneesmiddelen omgaat, volgens de
ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een speciale ruimte
beschikbaar te zijn. Het is verboden in
deze ruimte te roken, eten of drinken.
Dosering
OXALIPLATINE IS ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN.
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De
aanbevolen
dosis
oxaliplatine
in
de
behandeling
van
gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom
bedraagt
85
mg/m
2
intraveneus,
elke
2
weken
te
herhalen
tot
progressie
van
de
ziekte
of
onaanvaardbare toxiciteit.
De dosis dient aangepast te