Oxaliplatine Teva 5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 303834-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823936 - CNK-code: 2454098 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-10-01

Bijsluiter

oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-bsn-afsl-implV44-aug22.docx
___________________________________________________________________________________________________
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXALIPLATINE TEVA 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS OXALIPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE WORDT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE.
1.
WAT IS OXALIPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Teva is oxaliplatine.
Oxaliplatine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de
dikke darm (behandeling van
colonkanker stadium III na volledige resectie van de primaire tumor,
en behandeling van metastatische
kanker van colon en rectum). Oxaliplatine Teva wordt gebruikt in
combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, zoals 5-fluorouracil en folinezuur.
Oxaliplatine Teva is een antineoplastisch of antitumoraal geneesmiddel
en bevat platinum.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent _ALLERGISCH_ voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u _BORSTVOEDING_ geeft (Zie ook rubriek “Zwangerschap,
borstvoeding en

Productkenmerken

oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpn-afsl-implV44-aug22.docx
__________________________________________________________________________________________________
1/24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg
oxaliplatine
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 20 mg oxaliplatine
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg oxaliplatine
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg oxaliplatine
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 200 mg oxaliplatine
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg
lactosemonohydraat
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 180 mg lactosemonohydraat
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 450 mg lactosemonohydraat
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 900 mg lactosemonohydraat
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1800 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
pH: 4,0 – 6,0
Osmolariteit: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN.
De aanbevolen dosis van oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus, elke twee
oxaliplatineteva5mgmlconcentraat-skpn-afsl-implV44-aug22.docx
__________________________________________________________________________________________________
2/24
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis van oxaliplatine in de behandeling van
gemetastaseerd colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herha