Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 468080-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-01-12

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_oxaliplatine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxaliplatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Oxaliplatine Mylan niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Oxaliplatine Mylan gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oxaliplatine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
OXALIPLATINE
MYLAN
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof oxaliplatine. Oxaliplatine
Mylan is een
antineoplastisch geneesmiddel oftewel een geneesmiddel tegen kanker en
bevat platinum.
Oxaliplatine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm
(behandeling van stadium III colonkanker na volledige resectie van
primaire tumor,
gemetastaseerde colon- en rectumkanker). Oxaliplatine Mylan wordt
gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen tegen kanker, 5-fluorouracil en folinezuur.
2.
WANNEER MAG U OXALIPLATINE MYLAN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U OXALIPLATINE MYLAN NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor oxaliplatine.
-
U hebt al minder bloedcellen.
-
U hebt al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en
hebt moeite met het
uitvoeren van taken waarbij fijne motoriek nodig is, zoals kleren
dichtknopen.
-
U hebt ernstige nierproblemen.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met oxaliplatine wordt
behandeld.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET OXALIPLATINE MYLAN?
Neem

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 6,0 en een osmolariteit van
niet meer dan
305 mOsmol/l.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd
voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige
resectie van de primaire tumor.
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
UITSLUITEND VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6
maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot
ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagbaarheid (zie
rubriek 4.4).
OXALIPLATINE
DIENT
ALTIJD
TE
WORDEN
TOEGEDIEND
VOORAFGAAND
AAN
FLUOROPYRIMIDINES, D.W.Z. 5-FLUOROURACIL.
1/25
Samenvatting van de productkenmerken
Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing
(50 mg/ml) in
een 2 tot 6 uur durend intraveneus infuus om een concentratie tussen
0,20 mg/ml en
0,70 mg/ml te bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de
klinische praktijk
voor een dosering van oxaliplatine van 85 mg/m
²
.
Oxaliplatine wer