Oxaliplatin "Accord" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Oxaliplatin

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2010-10-06

Bijsluiter

Indlægsseddel: Information til brugeren
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
oxaliplatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord
3.
Sådan skal du bruge Oxaliplatin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på dette lægemiddel er ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml,
koncentrat til infusionsvæske,
opløsning”, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive
omtalt som ”Oxaliplatin Accord”.
Det aktive stof i Oxaliplatin Accord er oxaliplatin.
Oxaliplatin Accord bruges til behandling af kræft i tyktarmen
(behandling af stadie III tyktarmskræft
efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst, metastatisk
kræft i tyktarmen og endetarmen).
Oxaliplatin Accord bruges i kombination med andre kræftlægemidler
kaldet 5-fluorouracil og
folininsyre.
Oxaliplatin Accord skal opløses, før det kan sprøjtes ind i en
blodåre. Oxaliplatin Accord er et
lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel) og indeholder
platin.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du må ikke få Oxaliplatin Accord
-
hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Oxaliplatin Accord.
-
hvis du ammer.
-
hvis du i forvejen har et nedsat antal blodceller.
-
hvis du i forvejen har pri

Productkenmerken

13. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25544
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi
på mellem 3,5 og 6,5 og
en osmolaritet på mellem 125 mOsm/l og 175
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin er i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FS) indikeret til:

Adjuverende behandling af fase III (Dukes C) coloncancer efter
fuldstændig resektion
af primær tumor.

Behandling af metastatisk colorektalcancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er
intravenøs indgift af 85
mg/m
2
hver anden uge i 12 cykler (6 måneder).
_dk_hum_44183_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektalcancer er
intravenøs indgift af 85 mg/m² hver anden uge
indtil progression af sygdom eller uacceptabel
toxicitet
.
Den anvendte dosis bør justeres i forhold til tolerance (se pkt.
4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER - DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin administreres som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i
250 til 500 ml 5 %
glucoseopløsning, hvilket giver en koncentration på mellem 0,20
mg/ml og 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis for en
oxaliplatin-dosis på 85
mg/m
2
.
Oxaliplatin har hovedsageligt været anvendt i kombination med regimer
baseret på
kontinuerlig infusion af 5-fluo