Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Oxaliplatin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxaliplatin

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

widerrufen

Autorisatie datum:

2008-03-11

Bijsluiter

palde-6v3oxhp-ko-5 1
11.10.2016
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Hospira beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Hospira ist Oxaliplatin. Oxaliplatin ist
ein Arzneimittel gegen Krebs,
das Platin enthält.
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Krebs des Dickdarms
(Behandlung von Stadium III
Dickdarmkrebs nach kompletter Entfernung des primären Tumors,
metastasiertem Krebs des Kolons
und Rektums.Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Krebs angewendet,
nämlich 5-Fluoruracil und Folinsäure.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN HOSPIRA BEACHTEN?
OXALIPLATIN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN:
-
Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
(siehe Abschnitt 6).
-
Sie stillen.
-
die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist.
-
Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und
Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Arbeiten, z.B. dem
Zuk

Productkenmerken

spcde-6v3oxhp-ko-5
1
11.10.2016
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf
nur von geschultem
Fachpersonal mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel
durchgeführt werden unter
Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der
Umwelt und im Besonderen
des handhabenden Personals in Übereinstimmung mit den für
Krankenanstalten geltenden Richtlinien
gewährleisten. Ein spezieller, ausschließlich für diesen Zweck
reservierter Arbeitsplatz ist dazu
erforderlich. Rauchen, Essen und Trinken sind in diesem Bereich
verboten (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie
beträgt 85 mg/m² intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
spcde-6v3oxhp-ko-5
2
11.10.2016
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2