Land: België
Taal: Frans
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 50 mg/10 ml
Accord Healthcare B.V.
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine 5 mg/ml
Voie intraveineuse
Oxaliplatin
CTI code: 374001-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565752470 - Code CNK: 2964328 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-07-26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION oxaliplatine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Oxaliplatin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare 3. Comment utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Oxaliplatin Accord Healthcare 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Le nom de votre médicament est « Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons « Oxaliplatin Accord Healthcare ». La substance active d’Oxaliplatin Accord Healthcare est l’oxaliplatine. Oxaliplatin Accord Healthcare est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon au stade III après résection complète de la tumeur primaire, cancer métastatique du colon et du rectum). Oxaliplatin Accord Healthcare est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux appelés le 5 fluorouracile et l’acide folinique. Oxaliplatin Accord Healthcare doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine. Oxaliplatin Accord Healthcare est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux et contient du platine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À Lees het volledige document
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d’oxaliplatine. 10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine. 20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine. 40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution transparente, incolore, ne contenant aucune particule visible, de pH compris entre 3,5 et 6,5 et dont l’osmolarité est comprise entre 125 mOsm/litre et 175 mOsm/litre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES En association avec le 5-fluoro-uracile (5-FU) et l’acide folinique, l’oxaliplatine est indiqué pour : • le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (classification de Duke : C) après résection totale de la tumeur primaire • le traitement du cancer colorectal métastatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE MÉDICAMENT EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉ À L’ADULTE La dose d’oxaliplatine recommandée pour le traitement adjuvant est de 85 mg/m² administrés par voie intraveineuse, toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6 mois). La dose d’oxaliplatine recommandée pour le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m² administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à la progression de la maladie ou à la survenue d’effets toxiques intolérables. La posologie administrée doit être ajustée en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 4.4). L’OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT LES FLUOROPYRIMIDINES – C.-À-D. LE 5 FLUOROURACILE. L’Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est administré par perfusion intraveineuse sur 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml d’une solution de glucose à 5 %, de manière à donn Lees het volledige document