Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxaliplatine 50 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 374001-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565752470 - CNK-code: 2964328 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-07-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oxaliplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is ‘Oxaliplatin Accord Healthcare 5
mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie’ echter in de rest van de bijsluiter wordt verwezen naar
Oxaliplatin Accord Healthcare.
De werkzame stof in Oxaliplatin Accord Healthcare is oxaliplatine.
Dit middel wordt gebruikt om kanker van de dikke darm (behandeling van
darmkanker in stadium III na
volledige verwijdering van de tumor zelf, uitgezaaide darm- en
endeldarmkanker) te behandelen. Dit middel
wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker
die 5-fluorouracil en folinezuur
worden genoemd Oxaliplatin Accord Healthcare moet opgelost worden en
tot solutie worden gemaakt
voordat het geïnjecteerd kan worden in een ader. Oxaliplatin Accord
Healthcare is een antineoplastisch of
antikankergeneesmiddel en bevat platina.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vind

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes, een pH
binnen het bereik van
3,5 en 6,5 en 125 mOsm/l. tot 175 mOsm/l osmolariteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is
geïndiceerd voor:
• Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom
na volledige
resectie van de primaire tumor
• Behandeling van metastatisch colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m²
intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6
maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van metastatisch
colorectaal
carcinoom bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot
ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagzaamheid (zie
rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES, BIJV.
5-FLUOROURACIL,
TOEGEDIEND TE WORDEN.
Oxaliplatine concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend
in 250 tot 500
ml 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing in een 2 tot 6 uur durend infuus om
een
concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml te bereiken; 0,70 mg/ml
is de hoogste
concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van
oxaliplatine van 85 mg/m².
Oxaliplatine concentraat voor oplossing voor infusie werd voornamelijk
gebruikt i