Ovitrelle

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

horiogonadotropin alfa

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

G03GA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

choriogonadotropin alfa

Therapeutische categorie:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Therapeutisch gebied:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

therapeutische indicaties:

Ovitrelle je navedeno v zdravljenje:ženske, ki opravljajo superovulation pred oploditve z biomedicinsko tehnikah, kot je oploditev in vitro (IVF): Ovitrelle se daje, da sproži končno folikularni zorenje in luteinisation po stimulacijo folikularni rast;anovulatory ali oligo-ovulatory ženske: Ovitrelle se daje za sprožitev ovulacije in luteinisation v anovulatory ali oligo-ovulatory bolnikov po stimulacijo folikularni rast.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2001-02-02

Bijsluiter

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/00/165/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ovitrelle 250/0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA - OZNAČEVANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
horiogonadotropin alfa
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 mikrogramov/0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 1
NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM
1.
IME ZDRAVILA
Ovitrelle 250 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
horiogonadotropin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 250 mikrogramov
(približno 6.500 i.e.)
horiogonadotropina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev
dihidrogenfosfat monohidrat, poloksamer 188,
fosforjeva kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjen injekcijski peresnik z 0,5 ml raztopine
2 injekcijski igli
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml, raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mikrogramov
horiogonadotropina alfa* (kar ustreza
približno 6.500 i.e.) v 0,5 ml raztopine.
*rekombinanti humani horiogonadotropin, r-hCG, pridobljen iz celic
jajčnika kitajskega hrčka
(Chinese hamster ovary – CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
pH raztopine je 7,0 ± 0,3 in osmolalnost je 250-400 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ovitrelle je indicirano za zdravljenje:
•
Odraslih žensk, ki so v postopku sprožitve superovulacije pred
postopki asistirane reprodukcije
(ART
_ - Assisted Reproductive Technologies_
), kot je npr.
_in vitro_
oploditev (IVF): zdravilo
Ovitrelle se uporablja za sprožitev dokončnega folikelskega
dozorevanja in luteinizacije po
stimulaciji folikelske rasti.
•
Odraslih žensk brez ovulacije ali z oligoovulacijo: pri teh ženskah
se zdravilo Ovitrelle
uporablja za sprožitev ovulacije in luteinizacije po stimulaciji
folikelske rasti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora potekati pod nadzorom
zdravnika, izkušenega v zdravljenju
težav s plodnostjo.
Odmerjanje
Največji odmerek je 250 mikrogramov. Zdravilo se mora uporabljati po
naslednji odmerni shemi:
•
Ženske, v postopku sprožitve superovulacije pred postopki asistirane
reprodukcije (ART), kot je
npr. oploditev
_in vitro_
(IVF):
Eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov)
se injicira 24 do 48 ur
po zadnji aplikaciji pripravka s folikle stimulirajočim hormonom
(FSH) ali humanim
menopavznim gonadotropinom (hMG), to je, ko je dosežena optimalna
stimulacija folikelske
rasti.
3
•
Ženske brez ovulacije ali z ol