Ovitrelle 250 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Gonadotrophinum chorionicum

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

G03GA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gonadotrophinum chorionicum

Dosering:

250 mcg/0,5 ml

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Merck Serono S.P.A., Italia

Autorisatie datum:

2017-11-15

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OVITRELLE
® 250 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
gonadotrofină corionică alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
3.
Cum să utilizați Ovitrelle
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovitrelle
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OVITRELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OVITRELLE
Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică
alfa”, preparat în laborator
printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina
corionică alfa este similară cu un
hormon care se găsește în mod natural în organismul
dumneavoastră, denumit „gonadotrofină
corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OVITRELLE
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
•
Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi
(fiecare conținând un ovul) la
femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care
vă poate ajuta să
rămâneți gravidă), cum este fertilizarea _ in vitro _ (FIV). Mai
întâi se administrează alte
medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
•

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare
stilou
injector
(pen)
preumplut
conține
gonadotrofină
corionică
alfa*
250
micrograme (echivalent cu aproximativ 6500 UI)
*gonadotrofină
corionică
umană
recombinantă,
r-hCG
produsă
pe
celule
ovariene
de
hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250-400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
•
Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor
de reproducere
asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se
administrează pentru a
declanșa
maturarea
foliculară
finală
și
luteinizarea
după
stimularea
creșterii
foliculare.
•
Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează
pentru a declanșa
ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după
stimularea creșterii
foliculare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
Ovitrelle
se
va
efectua
sub
supravegherea
unui
medic
specializat
în
tratamentul problemelor de fertilitate.
Doze
Doza maximă este de 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea
schemă de tratament:
•
Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de
reproducere asistată
așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250
micrograme) la 24 -
48 ore după ultima administrare de preparat cu un hormon de stimulare
foliculară (FSH)
sau gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a
obținut stimularea
optimă a creșterii foliculare.
•
Pentru femei cu oligo- sau anovulație:
Se administrează