Ovestin 1 mg/g vaginalcreme

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ESTRIOL

Beschikbaar vanaf:

2care4 ApS

ATC-code:

G03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

estriol

Dosering:

1 mg/g

farmaceutische vorm:

vaginalcreme

Autorisatie datum:

2022-11-11

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OVESTIN® 1 MG/G (0,1%) VAGINALCREME
estriol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller
apotekspersonalet har givet
dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovestin
3. Sådan skal du bruge Ovestin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ovestin tilhører a gruppe lægemidler, der kaldes vaginal
hormonsubstitionsbehandling (HRT). Det indeholder estriol, hvilket er
et kvindeligt hormon, som
kroppen danner. Ovestin bruges hos kvinder i overgangsalderen, hvor
der er gået mindst 12 måneder siden sidste menstruation.
Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med
overgangsalderen, såsom tørhed eller irritation. Med en medicinsk
betegnelse kaldes
dette ‘vaginal atrofi’. Det forårsages af et fald i
østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter
overgangsalderen.
Hvis en kvinde får fjernet æggestokkene ved en operation
(ovariektomi), før hun kommer i overgangsalderen, sker nedgangen i
kroppens produktion af
østrogen meget pludseligt.
Ovestin virker ved at erstatte det østrogen, der normalt dannes i
kvindens æggestokke. Det indsættes i skeden, så hormonet frigives
der, hvor der er behov
for det. Dette kan lindre ubehaget i skeden.
Østrogenmanglen i overgangsalderen kan føre til, at slimhinderne i
skeden bliver t

Productkenmerken

23. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ovestin, vaginalcreme (2care4)
0.
D.SP-NR.
1702
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ovestin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estriol 1 mg/g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalcreme. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomer på vaginal østrogenmangel:
Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Ovestin er et produkt med østrogen alene og kan både gives til
kvinder med og uden uterus.
Dosering:
1 dosis dagligt i de første uger (maksimalt 4 uger) efterfulgt af
gradvis reduktion baseret på
symptomlindring, indtil en vedligeholdelsesdosis (fx 1 dosis to gange
ugentligt) nås.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages så hurtigt
som muligt, med mindre
dette først opdages den dag, den næste dosis skal tages. I dette
tilfælde skal den glemte
dosis ikke tages, og den næste dosis tages på det sædvanlige
tidspunkt. Der må aldrig tages
2 doser på samme dag.
Særlige populationer
dk_hum_65225_spc.doc
Side 1 af 11
Patienter med nedsat leverfunktion
Ovestin er kontraindiceret Kvinder med akut eller tidligere
leversygdom, hvor
leverfunktionsværdierne endnu ikke er normaliserede (se pkt. 4.3 og
4.4).
Administration
Ovestin vaginalcreme indføres intravaginalt ved hjælp af den
medfølgende applikator
umiddelbart inden sengetid.
1 dosis (applikatoren er fyldt til mærket) indeholder 0,5 g Ovestin
vaginalcreme, hvilket svarer
til 0,5 mg estriol.
Ved initiering og forsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, bør den laveste
effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For Ovestin vaginalcreme og vagitorier forbliver den systemiske
eksponering over for
østrogenet tæt på det normale postmenopausale interval, når det
anvendes to gange
ugentligt. Det anbefales ikke at tilføje et progestagen (men se pkt.
4.4).
Kvinder, der ikke er i behandling med hormonsubstitution