Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER
CEVA Sante Animale B.V.
QH01CA01
GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER
Oplossing voor injectie
GONADORELINEDIACETAAT 4-WATER 50 µg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Koeien
Gonadorelin
Wachttermijn: Koeien Vlees (na intramusculaire toediening) 0 dagen
IE/V/0598/001
2007-07-04
BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 19 november 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10531; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10531, zoals aangevraagd d.d. 19 november 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10531 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel OVARELIN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10531 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 10531/zaak 701279 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OVARELIN 50 μg/ml, oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gonadoreline (als diacetaat tetrahydraat).........................50,0 μg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol (E1519)...................................................15,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lees het volledige document