Otipax 1 % oordruppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lidocaïnehydrochloride 0,16 g

Beschikbaar vanaf:

Biocodex Benelux SA-NV

ATC-code:

S02DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lidocaine Hydrochloride

Dosering:

1 %

farmaceutische vorm:

Oordruppels, oplossing

Samenstelling:

Lidocaïnehydrochloride 10 mg/g

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Product samenvatting:

CTI-code: 489671-01 - De grootte van de verpakking: 16 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2535615 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-02-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OTIPAX
®
1%
OORDRUPPELS,
OPLOSSING
_ _
_Lidocaïnechloorhydraat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OTIPAX 1 % oordruppels, oplossing en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OTIPAX 1% OORDRUPPELS, OPLOSSING EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing zijn oordruppels in de vorm van een
oplossing en verpakt in een amberkleurige fles voorzien van een
soepele
plastic druppelteller. De fles bevat 16 g oplossing.
•
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing is een plaatselijke behandeling voor
pijn
die te wijten is aan sommige ooraandoeningen.
•
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing kan als hulpmiddel worden gebruikt
bij de
symptomatische behandeling van pijn bij:
o
acute middenoorontsteking (zonder perforatie)
o
uitwendige oorontsteking of
o
trommelvliesontsteking van virale oorsprong.
Dit product mag alleen worden gebruikt door volwassenen en kinderen
ouder dan 3
jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u overgevoelig bent voor lidocaïnechloorhydraat of voor een van
de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kun

Productkenmerken

1. N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
OTIPAX
®
1% oordruppels, oplossing
2. K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De fles bevat 1% lidocaïnechloorhydraat of 0,16 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. F
ARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
4. K
LINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adjuvans bij de symptomatische behandeling van pijn bij acute otitis
media
(zonder perforatie), externe otitis of een trommelvliesontsteking van
virale
oorsprong bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Druppel 4 tot 6 keer per dag 4 druppels in de uitwendige gehoorgang
terwijl
u een lichte druk uitoefent op het soepele deel van de druppelteller
en de
patiënt zijn hoofd zijwaarts buigt.
Als
de
symptomen
na
2
dagen
behandeling
niet
verbeteren
of
zelfs
verergeren,
dan
moeten
de
diagnose
en
de
behandeling
opnieuw
geëvalueerd worden. Na 5 dagen moet de behandeling opnieuw
geëvalueerd
worden. De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons
maar
mag niet meer dan 10 dagen bedragen.
Pediatrische patiënten
Kinderen > 3 jaar oud
Gegevens
voor
pediatrische
patiënten
zijn
beperkt.
Als
OTIPAX
1%
oordruppels, oplossing wordt voorgeschreven bij kinderen en kleuters
(> 3
jaar) moeten die strikt gecontroleerd worden wegens het risico op
hogere
systemische resorptie in die populatie.
Voor kinderen > 3 jaar is de dosering dezelfde als bij volwassenen.
Kinderen < 3 jaar oud
De veiligheid en werkzaamheid van OTIPAX 1% oordruppels, oplossing bij
kinderen < 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening
Auriculair gebruik
Om het risico op duizeligheid te verminderen, moet de flacon enkele
minuten
in de hand worden gehouden om ze te verwarmen.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1
vermelde hulpstoffen.
•
Trommelvliesperforatie (zie rubriek 4.8).
•
Kinderen van minder dan 1 maand oud.
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUI