Osteopen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC-code:

QM01AX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT SODIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Pentosan polysulphate

Autorisatie-status:

IE/V/0382/001

Autorisatie datum:

2021-01-18

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 121044/zaak 861453
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d.
28 januari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
OSTEOPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 121044;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OSTEOPEN 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 121044, zoals aangevraagd d.d. 28 januari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OSTEOPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN,
REG NL 121044 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OSTEOPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 121044
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 121044/zaak 861453
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur e