Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
calcitriol
Biogal-TEVA Pharma zrt.
A11CC04
calcitriol
100x 30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2003-06-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA OSTEO D 0,25 MIKROGRAMM KAPSZULA OSTEO D 0,5 MIKROGRAMM KAPSZULA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ MIT TARTALMAZ EZ A GYÓGYSZER? Az Osteo D kapszula hatóanyaga 0,25 mikrogramm vagy 0,5 mikrogramm kalcitriol kapszulánként. Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol (E 320), butil-hidroxitoluol (E 321), kókuszolaj. _Kapszulahéj: _ kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), szorbit oldat 70%, glicerin, zselatin, _felirat: _fekete vas-oxid (E 172), sellak. A 0,5 mikrogrammos kapszula héja patent kéket (E 131) is tartalmaz. A 0,25 mikrogrammos kapszula sárga, a 0,5 mikrogrammos zöld színű. Az Osteo D kapszula 30 és 100 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. A kapszulák számát _lásd_ a készítmény csomagolásán. Az Osteo D D-vitamin származék. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biogal-Teva Pharma Zrt. 1074 Budapest Rákóczi út 70-72. MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE HASZNÁLATOS EZ A GYÓGYSZER? Az Osteo D kapszula bizonyos csontbetegségek, úgymint az idült veseelégtelenségben kialakuló csontképződési zavar (renális oszteodisztrófia) és a “változás korában” lévő nők csontozatának szilárdságát gyengítő, ún. posztmenopauzás oszteoporózis kezelésére használható. A készítmény hatásaira és alkalmazási területeire vonatkozóan kezelőorvosától és gyógyszerészétől kaphat bővebb tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, ELLENŐRIZZE A KÖVETKEZŐKET: • Érzékeny-e a készítmény Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OSTEO D 0,25 MIKROGRAMM KAPSZULA OSTEO D 0,5 MIKROGRAMM KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mikrogramm ill. 0,5 mikrogramm kalcitriol kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula _0,25 mikrogramm kapszula: _Ovális alakú, sárga színű, átlátszatlan, fekete “0,25” felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. _0,5 mikrogramm kapszula:_Ovális alakú, zöld színű, átlátszatlan fekete “0,5” felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. A kapszulák kb. 160 mg töltettömegű tiszta, halvány sárga, olajos oldatot tartalmaznak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Kalcium- és foszfátanyagcsere renális osteodytrophiában kialakuló zavarainak megszüntetése. · Bizonyított postmenopauzás osteoporosis kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Osteo D kapszula orálisan alkalmazható készítmény. A hypercalcaemia elkerülése érdekében a kalcitriol adagját a megfigyelt élettani hatás függvényében és a beteg egyedi sajátosságainak figyelembe vételével kell meghatározni. A sikeres kezelés érdekében megfelelő napi kalciumbevitelről is gondoskodni kell – többek között az étrend módosításával, továbbá kalciumpótló készítmények adásával. A kapszulát egy pohár vízzel kell bevenni. _Felnőttek_ _Renális osteodystrophia_ A kalcitriol kezdő adagja 0,25 mikrogramm naponta. Normocalcaemiás vagy csak kismértékben hypocalcaemiás betegeknek elegendő másodnaponként 0,25 mikrogramm kalcitriolt adni. Megfelelő biokémiai vagy klinikai javulás hiányában 2-4 hetes időközönként, 0,25 mikrogrammonként növelhető a napi adag. A dózisnövelés ideje alatt hetente legalább 2 alkalommal ellenőrizni kell a szérum kalcium szintjét. Ha az utóbbi 1 mg%-kal (250 mikromol/l-rel) a normál tartomány (9-11 mg% vagy 2250-2750 mikromol/l) fölé emelkedik, ill. a szérum kreatinin szint meghaladja a 120 mikromol/l-t, azonnal Lees het volledige document