Ostac 520, filmomhulde tabletten 520 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER 649,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER 520 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER 649,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER 520 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 10000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 10000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

B631/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OSTAC 520, FILMOMHULDE TABLETTEN 520 MG
clodronaatdinatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ostac 520 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OSTAC 520 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is een niet-amino-bisfosfonaat.
Bisfosfonaten remmen de toegenomen botafbraak (osteolyse) die ontstaat
door uitzaaiingen van een kwaadaardige
aandoening in het bot en verlagen daardoor gelijktijdig het
calcium-gehalte in het bloed als dat te hoog is.
Bisfosfonaten kunnen de botpijn verminderen, die kan ontstaan door de
uitzaaiingen in het bot.
Ostac 520 wordt voorgeschreven
-
na behandeling van een verhoogd calcium gehalte in het bloed om een
normaal calcium gehalte in het bloed
te behouden
-
bij verhoogde botafbraak bij de ziekte van Kahler
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Ostac 520 moet niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden
ingenomen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit m

Productkenmerken

nl-spc-ostac520_2018-07
- Blad
1
/
9 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ostac 520, filmomhulde tabletten 520 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat 649,7 mg clodronaatdinatrium-tetrahydraat,
hetgeen overeenkomt met 520 mg
clodronaatdinatrium.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat (4,875 mg per
filmomhulde tablet);
natrium (3,6 mmol per filmomhulde tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De tabletten zijn wit, langwerpig en voorzien van een dubbelzijdige
breukgleuf, met aan één kant de
inscriptie 'E9'.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Vervolgbehandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een maligne
aandoening na het bereiken
van normocalciëmie.
2.
Osteolyse als gevolg van botmetastasen bij de ziekte van Kahler.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Clodronaat wordt voornamelijk geëlimineerd via de nieren. Daarom moet
voldoende vloeistofinname
worden gehandhaafd tijdens de behandeling met clodronaat.
Na het innemen van Ostac 520 moet de patiënt niet gaan liggen, maar
rechtop blijven zitten om pijn in de
bovenbuik te voorkomen.
Dosering
De gebruikelijke dosering is in het algemeen 2 filmomhulde tabletten
(hetgeen overeenkomt met
1.040 mg) per dag.
Echter, indien noodzakelijk mag de dosis verhoogd worden tot een
maximum van 4 filmomhulde tabletten
per dag (hetgeen overeenkomt met maximaal 2.080 mg).
De duur van de behandeling is afhankelijk van het beloop van de
aandoening. In individuele gevallen kan
het noodzakelijk zijn om de behandeling met Ostac 520 te herhalen of
na een onderbreking opnieuw te
starten.
SPC clean
Pg. 1
nl-spc-ostac520_2018-07
- Blad
2
/
9 -
Mocht het serumcalcium tijdens orale therapie opnieuw stijgen, dan kan
opnieuw intraveneuze infusie
uitgevoerd worden voor een periode van maximaal 10 dagen.
_Patiënten met nierfalen _
Clodronaat wordt voornamelijk geëlimineerd via de