OSSICA CALCIPLUSD oldatos injekció és filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

Ibandronate nátrium; kalcium-karbonát; kolekalciferol-koncentrátum (por formájában)

Beschikbaar vanaf:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-code:

M05BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ibandronae sodium; calcium carbonate; cholecalciferol concentrate (powder form)

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - - - 1x oldatos injekció (I-es típusú) üvegfecskendő + 84x filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolás - OGYI-T-23105 / 01 - Sz - TK - igen

Autorisatie-status:

WEU

Autorisatie datum:

2016-10-24

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSSICA CALCIPLUSD OLDATOS INJEKCIÓ ÉS FILMTABLETTA
Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben és
CalciviD Extra-D 800 NE és 600 mg
filmtabletta kombipack
ibandronsav, D
3
-vitamin, kalcium
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI, ILLETVE ÖN ELKEZDI SZEDNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ossica CalciplusD és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ossica CalciplusD alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ossica CalciplusD-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ossica CalciplusD-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA CALCIPLUSD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ossica CalciplusD kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:
Ossica injekciót és CalciviD
Extra-D filmtablettákat.
Az Ossica a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ossicát a menopauza utáni (a változókoron túli) csontritkulás
(oszteoporózis) kezelésére írták fel,
mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Az Ossica visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OSSICA CALCIPLUSD OLDATOS INJEKCIÓ ÉS FILMTABLETTA
Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben és
CalciviD Extra-D 800 NE és 600 mg
filmtabletta kombipack
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ossica 3
mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 3 ml oldatban előretöltött
fecskendőnként.
1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
CalciviD Extra-D filmtabletta:
Egy filmtabletta 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát
formájában) és 20 mikrogramm
kolekalciferolt tartalmaz (ami megfelel 800 NE D
3
-vitaminnak).
Ismert hatású segédanyagok: 3,04 mg szacharóz és 0,6 mg
hidrogénezett szójababolaj CalciviD Extra-
D tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben és filmtabletta.
Ossica 3
mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat, gyakorlatilag részecskementes, pH 3,5 –
4,5.
CalciviD Extra-D:
Világos narancsszínű, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Törési felülete fehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ossica CalciplusD alkalmazása az osteoporosis olyan eseteinek
kezelésére ajánlott, amikor az
Ossica javallata fennáll és a beteg napi kalcium- és D-vitamin
felvétele nem elégséges, és a kalcium és
D-vitamin pótlására CalciviD Extra-D naponta történő adása
szükséges.
Az Ossica postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallt a
csonttörések kockázatának csökkentése
céljából. Az Ossica igazoltan csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
A CalciviD Extra-D az Ossica kiegészítésére javallt