OSPORIL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

zoledronsav

Beschikbaar vanaf:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 02 - Sz - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2012-09-10

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSPORIL 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osporilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPORIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Osporilban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadulása
növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH)
néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSPORIL ALKALMAZÁSA

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OSPORIL 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz
(zoledronsav-monohidrát
formájában).
Egy ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
nátrium-citrát és nátrium hidroxid
Minden 5 ml-es üveg 0,24 mmol (5,6 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat, pH 6,0–6,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. Osporillal kezelt betegeknek
oda kell adni a betegtájékoztatót és a
betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
OGYÉI/56335/2020
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában