OSPHOS 51 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

CLODRONICO ACIDO

Beschikbaar vanaf:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-code:

QM05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACID CLODRONIC

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

CLODRONICO ACIDO 51

Toedieningsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Eenheden in pakket:

Caja con 1 vial de 15 ml

Prescription-type:

con receta

Therapeutische categorie:

Caballos

Therapeutisch gebied:

Ácido clodrónico

Product samenvatting:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: Para un solo uso.Cualquier resto de medicamento veterinario debe ser desechado; Indicaciones especie Caballos: Cojera; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: Caballos en crecimiento; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caballos menores de 4 años; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Insuficiencia renal; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Cólico; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Agitación; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos LECHE

Autorisatie-status:

Autorizado, 584750 Autorizado

Autorisatie datum:

2015-07-25

Bijsluiter

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OSPHOS 51 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osphos 51 mg/ml solución inyectable para caballos
Ácido clodrónico
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA ACTIVA(S) Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Sustancia activa: Ácido clodrónico 51 mg
(Equivalente a clodronato disódico tetrahidrato 74,98 mg)
Solución inyectable transparente, incolora.
4.
INDICACIÓN DE USO
Alivio de la cojera clínica en la extremidad anterior asociada a los
procesos de resorción ósea
del sesamoideo distal (hueso navicular) en caballos adultos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No usar en caballos menores de 4 años debido a la ausencia de datos
sobre el uso en
animales en crecimiento.
No usar en caballos con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo, o
a algún excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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.
REACCIONES ADVERSAS
En un estudio clínico de campo, la administración de ácido
clodrónico a 1,19 mg/kg a 142
caballos dio lugar a la siguiente frecuencia de reacciones adversas:
fueron frecuentes casos de
nerviosismo, lamedura de labios, bostezos y cólicos; fueron
infrecuentes los casos en que los
caballos escarbaron la tierra con las patas o agitaron la cabeza, y en
los que sufrieron urt

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osphos 51 mg/ml solución inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Ácido clodrónico 51,00 mg
(Equivalente a clodronato disódico tetrahidrato 74,98 mg)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora y prácticamente libre de partículas
visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la cojera clínica de la extremidad anterior asociada a los
procesos de resorción ósea
del sesamoideo distal (hueso navicular) en caballos adultos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No usar en caballos menores de 4 años debido a la ausencia de datos
sobre el uso en anima-
les en crecimiento.
No usar en caballos con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo, o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El medicamento veterinario debe usarse únicamente después de un
diagnóstico adecuado en
combinación con una exploración clínica ortopédica completa,
incluyendo técnicas de analgesia
local y de radiología adecuadas a fin de determinar la causa del
dolor y la naturaleza de las
lesiones óseas.
La mejoría clínica del grado de cojera puede no ir acompañada de
cambios radiológicos en el
aspecto del hueso navicular.
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DE SANIDAD
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
Tenga precaución al administrar bifosfonatos a los caballos que
padezcan una dolencia qu