Osmohale, inhalatiepoeder in harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MANNITOL (D-) (E 421) 10 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 20 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 5 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road D18AY29 SANDYFORD, DUBLIN 18 (IERLAND)

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

MANNITOL (D-) (E 421) 10 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 20 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 5 mg/stuk ; MANNITOL (D-) (E 421) 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Other diagnostic agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2007-07-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OSMOHALE, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
Mannitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKEINFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Als u nog vragen heeft,neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie
rubriek 4.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Osmohale en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Osmohale inneemt
3.
Hoe Osmohale te gebruiken
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Osmohale?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OSMOHALE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Osmohale is een
TEST
om te zien of u gevoelige luchtwegen hebt.
Osmohale bevat de werkzame stof mannitol.
Gevoelige luchtwegen kunnen veroorzaakt worden door een ontsteking van
de luchtwegen, waardoor
het soms moeilijk is om te ademen. Mensen met gevoelige luchtwegen
zijn vaak erg vatbaar voor
factoren in de omgeving, zoals lichaamsbeweging, stof, rook en andere
irriterende stoffen.
Uw arts of een ander speciaal opgeleide zorgverlener zal u vragen om
Osmohale in te ademen met
behulp van een kleine inhalator.
•
Bij mensen die
INDERDAAD
GEVOELIGE LUCHTWEGEN HEBBEN,
zullen de luchtwegen vernauwen en
het wordt dan moeilijker om adem te halen.
•
Bij mensen die
GEEN GEVOELIGE LUCHTWEGEN HEBBEN,
vernauwen de luchtwegen niet bij het
inademen van Osmohale. Ze kunnen normaal blijven ademhalen.
Als onderdeel van de test wordt u gevraagd om in een buis te blazen om
het effect van Osmohale op uw
longen te meten.
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om zien of u gevoelige
luchtwegen hebt.
2.
WAT

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Osmohale, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg mannitol
De afgeleverde dosis van elk van de capsules met 5, 10, 20 en 40 mg is
respectievelijk ongeveer 3,4,
7,7, 16,5 en 34,1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Het poeder is wit tot bijna wit.
De lege capsule is helder geprint met 2 witte stroken.
De capsule met 5 mg, is halfwit, half helder , met een markering 5 mg.
De capsule met 10 mg, is half geel, half helder , met een markering 10
mg.
De capsule met 20 mg, is half roze, half helder, met een markering 20
mg.
De capsule met 40 mg, is half rood, half helder, met een markering 40
mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Osmohale is geïndiceerd voor het vaststellen van bronchiale
hyperresponsiviteit bij proefpersonen
met een uitgangs- geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV
1
) van 70% of meer van de
voorspelde waarde.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De capsules worden in kit-vorm geleverd, met daarin voldoende capsules
voor een provocatietest met
de maximale dosis, en een inhalator.
De reactie van de luchtwegen op Osmohale wordt gemeten met het FEV
1
.
_Pediatrische patiënten _
De Osmohale-test mag niet worden gebruikt bij jonger dan 6 jaar omdat
het niet mogelijk is bij deze
patiënten reproduceerbare spirometrische metingen te leveren (zie
rubriek 5.1).
Er is beperkte informatie over het gebruik van Osmohale bij patiënten
van 6 tot 18 jaar. Daarom is
Osmohale niet aanbevolen voor deze populatie.
2
Wijze van toediening
Voorafgaand aan de provocatietest moet een spirometrie worden verricht
en moet de
reproduceerbaarheid van het uitgangs-FEV
1
worden vastgesteld.
De patiënt moet lekker kunnen zitten en moet worden aangemoedigd om
een goede houding vol te