Orudis 200 retard, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOPROFEN;

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATC-code:

M01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOPROFEN;

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSEACETAATFTALAAT; DIETHYLFTALAAT; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Bijsluiter

1
Orudis PIL 031116
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ORUDIS 200 RETARD, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200 MG.
ketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Orudis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORUDIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT ORUDIS?
Ketoprofen, de werkzame stof in Orudis is een geneesmiddel met
pijnstillende, ontstekingsremmende
en koortswerende eigenschappen.
WAARVOOR WORDT ORUDIS GEBRUIKT?
Orudis wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van pijn
en chronische ontsteking bij
bepaalde gewrichtsaandoeningen (osteo-arthrose en reumatoïde
arthritis) en bepaalde pijnlijke ontste-
kingen van de wervels (spondylitis ankylopoëtica).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van
de andere bestanddelen
van Orudis. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers
(acetylsalicylzuur) een
overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, astma of ontsteking
van het neusslijmvlies
vertoonde mag u geen Orudis gebruiken.
-
als u een maagzweer, een zweer aan de twaalfv

Productkenmerken

SmPC Orudis 031116
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orudis 200 retard, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orudis 200 mg retard tabletten zijn maagsapresistente tabletten met
gereguleerde afgifte, die per tablet
200 mg ketoprofen bevatten.
De chemische benaming van ketoprofen is:
2-(3-benzoylfenyl)-propionzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute en chronische behandeling van:
-
rheumatoïde arthritis
-
osteo-arthrosis
-
spondylitis ankylopoetica
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gemiddelde dagelijkse dosering bedraagt:1 tablet (200 mg) per dag,
's morgens of 's avonds, bij
voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen. De tablet moet heel
worden doorgeslikt.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten _
Orudis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan
15 jaar.
_ _
_Ouderen en patiënten met verminderde nierfunctie _
Bij ouderen en patiënten met verminderde nierfunctie wordt aangeraden
met een lagere dosering te
beginnen. Deze aanbevolen, lagere dosering is met de huidige sterkte
van de Orudis retard niet
uitvoerbaar.
_Patiënten met verminderde leverfunctie _
Bij patiënten met verminderde leverfunctie wordt aangeraden de
minimale effectieve dosering aan te
houden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SmPC Orudis 031116
-
Patiënten met in de anamnese overgevoeligheidsreacties zoals
bronchospasmen, astma aanvallen,
rhinitis, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen,
acetylsalicylzuur of andere
NSAID’s.
-
Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn bij deze
patiënten waargenomen (zie rubriek
4.8).
-
Overgevoeligheid voor de werkzame