Orserdu

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elacestrant

Beschikbaar vanaf:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-code:

L02BA

INN (Algemene Internationale Benaming):

elacestrant

Therapeutische categorie:

Endocriene therapie

Therapeutisch gebied:

Neoplasmata van de borst

therapeutische indicaties:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORSERDU 86
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ORSERDU 345 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
elacestrant
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ORSERDU en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORSERDU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ORSERDU?
ORSERDU bevat de werkzame stof elacestrant die behoort tot een groep
van geneesmiddelen die
selectieve oestrogeenreceptorafbrekers worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en
volwassen mannen te behandelen
die een specifiek type borstkanker hebben die is gevorderd of
uitgezaaid naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerd). Het kan worden gebruikt voor de behandeling
van borstkanker die
oestrogeenreceptor (ER)-positief is, wat betekent dat de kankercellen
receptoren voor het hormoon
oestrogeen op hun oppervlak hebben. Deze vorm van borstkanker is ook
ne

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORSERDU 86 mg filmomhulde tabletten
ORSERDU 345 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ORSERDU 86 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat elacestrantdihydrochloride,
overeenkomend met 86,3 mg elacestrant.
ORSERDU 345 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat elacestrantdihydrochloride,
overeenkomend met 345 mg elacestrant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
ORSERDU 86 mg filmomhulde tabletten
Blauwe tot lichtblauwe, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de
inscriptie ‘ME’ aan de ene zijde
en glad aan de andere zijde. Diameter: ongeveer 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmomhulde tabletten
Blauwe tot lichtblauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met de
inscriptie ‘MH’ aan de ene zijde
en glad aan de andere zijde. Afmetingen: ongeveer 19,2 mm (lengte),
ongeveer 10,8 mm (breedte).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORSERDU is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
postmenopauzale vrouwen, en
mannen, met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, HER2-negatieve, lokaal
gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker met een activerende
_ESR1_
-mutatie die ziekteprogressie vertonen na ten
minste één endocriene-therapielijn, waaronder een CDK 4/6-remmer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met ORSERDU dient te worden ingesteld door een arts met
ervaring in het gebruik
van behandelingen tegen kanker.
Patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker
dienen te worden geselecteerd
voor behandeling met ORSERDU op basis van de aanwezigheid van een
activerende
_ESR1_
-mutatie in
plasmamonste